Desea realizar pruebas de citotoxicidad en sus DM según la ISO 10993-5
Garantizar la seguridad biológica de sus dispositivos médicos es una exigencia reglamentaria ineludible.
La evaluación de la citotoxicidad constituye la primera etapa clave para demostrar la biocompatibilidad y descartar cualquier riesgo de toxicidad celular para el paciente.
En el laboratorio FILAB, le acompañamos gracias a toxicólogos colaboradores en la realización de sus ensayos de citotoxicidad in vitro (elución, contacto directo o indirecto) conforme a la norma ISO 10993-5.
Principio de las pruebas de citotoxicidad según ISO 10993-5
La prueba se basa en la observación de la respuesta de células vivas expuestas al material o a sus extractos.
Se pueden utilizar varios enfoques:
El dispositivo o el material se coloca en un medio de extracción para recuperar las sustancias que puedan ser liberadas. A continuación, este extracto se pone en contacto con un cultivo celular.
El material se coloca directamente sobre la capa celular para observar el impacto en la viabilidad y la morfología de las células.
Un intermédiaire (comme l’agar) est utilisé pour observer la diffusion d’éventuelles substances cytotoxiques vers les cellules.
L’évaluation repose ensuite sur différents critères :
- Viabilité cellulaire
- Altérations morphologiques
- Inhibition de la croissance cellulaire
Métodos analíticos utilizados
Según la naturaleza del dispositivo y la estrategia de evaluación biológica, pueden aplicarse varios métodos:
- Ensayo de viabilidad celular (MTT, XTT, NRU…)
- Observación microscópica de las células
- Medición de la actividad metabólica celular
- Evaluación cuantitativa de la citotoxicidad
Estos ensayos permiten obtener una evaluación cualitativa y cuantitativa de la toxicidad celular.
Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993
El laboratorio FILAB realiza ensayos de citotoxicidad según la ISO 10993-5
Por qué elegir FILAB para un ensayo de citotoxicidad de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-5
Con el apoyo de un laboratorio asociado, FILAB le acompaña en la realización de ensayos de citotoxicidad en sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-5, como complemento de los ensayos de caracterización química (ISO 10993-18)
En Francia, en el sector de los DM, FILAB es uno de los pocos laboratorios que pone a su servicio un parque analítico completo de 5 200 m² para los análisis fisicoquímicos en el marco de la evaluación biológica de sus DM.
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
Nuestros otros servicios de análisis
Apoyo a I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Resolución de problemas : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Nuestras preguntas frecuentes
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
Las pruebas de citotoxicidad pueden aplicarse a numerosos productos:
- dispositivos médicos implantables
- dispositivos en contacto con la piel o las mucosas
- instrumentos médicos
- materiales poliméricos
- recubrimientos o tratamientos de superficie
- colas, adhesivos o tintas utilizados en el dispositivo
Pueden realizarse en distintas etapas del desarrollo del producto : I+D, validación o control de calidad.
Una prueba de citotoxicidad consiste en evaluar el efecto potencial de un material o de un dispositivo sobre células vivas. Permite determinar si las sustancias liberadas por un producto pueden provocar daños celulares, una disminución de la viabilidad o una inhibición del crecimiento celular.
Estos ensayos se realizan in vitro sobre cultivos celulares en el marco de la evaluación biológica de los dispositivos médicos definida por la norma ISO 10993.
La norma ISO 10993-5 define los métodos de ensayo que permiten evaluar la citotoxicidad de los dispositivos médicos.
Precisa, en particular:
- los métodos de exposición de las células
- los criterios de evaluación de la toxicidad
- las condiciones experimentales que deben respetarse
El objetivo es garantizar una evaluación estandarizada y reproducible de la toxicidad celular.
Las pruebas de citotoxicidad suelen ser obligatorias para la mayoría de los dispositivos médicos, en particular los que entran en contacto con el cuerpo humano:
- dispositivos implantables
- dispositivos en contacto con la piel o las mucosas
- instrumentos quirúrgicos
- materiales o componentes de dispositivos médicos
Los requisitos dependen del tipo de contacto, de la duración de la exposición y de la naturaleza del material.
Las pruebas de citotoxicidad pueden realizarse en varias etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico:
- durante el desarrollo del producto (I+D)
- durante una modificación del material o del proceso
- en el marco de una evaluación reglamentaria
- durante un control de calidad
A menudo constituyen la primera etapa de la evaluación biológica.
