Laboratorio de análisis químico de biomedicamentos
Sus necesidades: asegurarse de la buena calidad de sus biomedicamentos según la normativa farmacéutica
¿Qué es un biomedicamento?
Los biomedicamentos son medicamentos cuyo principio activo proviene de una fuente viva. Son diferentes de los medicamentos convencionales porque el principio activo no procede de una síntesis química.
Entre los tipos de biomedicamentos encontramos las vacunas, las proteínas terapéuticas y los anticuerpos monoclonales, que a menudo se presentan en forma de medicamentos inyectables.
¿Por qué realizar un análisis de biomedicamentos?
Estos biomedicamentos están sometidos a una normativa muy estricta, al igual que un medicamento convencional. Por eso deben realizarse numerosos análisis químicos.
La conformidad de los biomedicamentos es esencial para su comercialización o a lo largo de todo su ciclo de vida.
Un mal envejecimiento del producto, la presencia de impurezas, una interacción principio activo-excipiente… pueden ser problemas que provoquen la retirada del biomedicamento o la no autorización de comercialización.
Para responder a estos retos técnicos, busca un laboratorio de análisis fiable y reactivo.
Nuestras soluciones: acompañarle en la experiencia y el seguimiento de calidad de su biomedicamento
Por qué elegir FILAB para el análisis químico de biomedicamentos
FILAB ofrece a los industriales farmacéuticos competencias y un saber hacer de alto nivel en un parque analítico de vanguardia para brindarles servicios que respondan a sus criterios de conformidad. El laboratorio FILAB es el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por el COFRAC (www.cofrac.fr: n.º de acreditación 1-1793) para los análisis de impurezas elementales en matrices farmacéuticas.
Del análisis a la I+D, el laboratorio FILAB ofrece una experiencia a medida frente a varios tipos de solicitudes relacionadas con los análisis de biomedicamentos:
nuestros servicios de análisis
Análisis químico de biomedicamentos mediante GC-MS, LC-MS, ICP…
Análisis de partículas de su biomedicamento (troubleshooting) mediante MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
Estudio de extractables y lixiviables en biomedicamentos
Búsqueda de impurezas elementales en su biomedicamento (contexto ICHQ3D) mediante ICP-MS o ICP-AES
Desformulación de biomedicamentos
Análisis de disolventes residuales en productos farmacéuticos según la guideline ICH Q3C
Nuestras preguntas frecuentes
La conformidad de los biomedicamentos en el laboratorio se verifica mediante una serie de pruebas rigurosas y validaciones metodológicas. Esto incluye ensayos de pureza, identidad, concentración y bioactividad utilizando técnicas como la HPLC, la electroforesis y la espectrometría de masas. Los estudios de estabilidad determinan la vida útil del producto en diversas condiciones, mientras que los controles microbiológicos garantizan la ausencia de contaminantes. La documentación detallada y la trazabilidad son esenciales, con auditorías internas e inspecciones externas que aseguran el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y de las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Los industriales farmacéuticos se enfrentan a varios desafíos en el análisis químico de los biomedicamentos. La complejidad inherente de los biomedicamentos, a menudo compuestos por proteínas u otras macromoléculas, hace que su caracterización analítica sea especialmente difícil.
Estas sustancias también son sensibles a las condiciones ambientales y pueden ser inestables, lo que requiere procedimientos estrictos de manipulación y almacenamiento.
La variabilidad entre lotes añade una complejidad adicional, ya que las diferencias de un lote a otro pueden afectar la uniformidad y la eficacia de los productos.
Por último, las elevadas exigencias en materia de precisión y sensibilidad de los métodos analíticos plantean un desafío constante para garantizar la calidad y la seguridad de los biomedicamentos, por lo que es necesario recurrir a un laboratorio especializado.
Para analizar los biomedicamentos, se utiliza una variedad de pruebas analíticas. Entre ellas, los ensayos de pureza e identidad, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). La espectrometría de masas también se utiliza para caracterizar la estructura molecular. Además, los ensayos de estabilidad evalúan la vida útil del biomedicamento en diversas condiciones ambientales. En conjunto, estas pruebas garantizan que los biomedicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
Los laboratorios pueden garantizar la calidad y la seguridad de los biomedicamentos siguiendo protocolos rigurosos a lo largo de todo el proceso de fabricación. La aplicación de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) es esencial para mantener altos estándares de calidad y seguridad. Los laboratorios deben realizar pruebas periódicas de control de calidad en cada etapa de la producción para detectar y corregir rápidamente cualquier anomalía. La validación de los métodos analíticos también permite asegurar la precisión y la fiabilidad de los resultados.
