Laboratorio di analisi chimica sui biomedicinali
Le vostre esigenze: garantire la buona qualità dei vostri biomedicinali secondo le normative farmaceutiche
Che cos’è un biomedicinale?
I biomedicinali sono medicinali il cui principio attivo proviene da una fonte vivente. Sono diversi dai medicinali classici perché il principio attivo non deriva da una sintesi chimica.
Tra i tipi di biomedicinali troviamo i vaccini, le proteine terapeutiche e gli anticorpi monoclonali, spesso sotto forma di farmaci iniettabili.
Perché effettuare un’analisi dei biomedicinali?
Questi biomedicinali sono soggetti a una normativa molto rigorosa, al pari di un medicinale classico. Per questo motivo devono essere eseguite numerose analisi chimiche.
La conformità dei biomedicinali è essenziale per l’immissione sul mercato di questi prodotti o per tutto il loro ciclo di vita.
Un cattivo invecchiamento del prodotto, la presenza di impurità, un’interazione principio attivo-eccipiente… possono essere problemi che rischiano di comportare il ritiro del biomedicinale o la mancata autorizzazione all’immissione sul mercato.
Per rispondere a queste sfide tecniche, cercate un laboratorio di analisi affidabile e reattivo.
Le nostre soluzioni: accompagnarvi nell’expertise e nel controllo qualità del vostro biomedicinale
Perché scegliere FILAB per l’analisi chimica dei biomedicinali
FILAB offre agli industriali farmaceutici competenze e know-how di alto livello in un parco analitico all’avanguardia, per fornire servizi che rispondano ai loro criteri di conformità. Il laboratorio FILAB è l’unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC (www.cofrac.fr: n. di accreditamento 1-1793) per le analisi delle impurità elementari nelle matrici farmaceutiche.
Dall’analisi alla R&D, il laboratorio FILAB propone un’expertise su misura per diversi tipi di richieste legate alle analisi dei biomedicinali:
i nostri servizi di analisi
Analisi chimica dei biomedicinali tramite GC-MS, LC-MS, ICP…
Analisi delle particelle del vostro biomedicinale (troubleshooting) tramite MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
Studio di estrattibili e rilasciabili su biomedicinali
Ricerca di impurità elementari nel vostro biomedicinale (contesto ICHQ3D) tramite ICP-MS o ICP-AES
Deformulazione di biomedicinali
Analisi dei solventi residui nei prodotti farmaceutici secondo la guideline ICH Q3C
Le nostre FAQ
La conformità dei biomedicinali in laboratorio viene verificata mediante una serie di test rigorosi e di validazioni metodologiche. Ciò include test di purezza, identità, concentrazione e bioattività, utilizzando tecniche come HPLC, elettroforesi e spettrometria di massa. Gli studi di stabilità determinano la durata di conservazione del prodotto in diverse condizioni, mentre i controlli microbiologici garantiscono l'assenza di contaminanti. La documentazione dettagliata e la tracciabilità sono essenziali, con audit interni e ispezioni esterne che assicurano il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) e delle buone pratiche di laboratorio (BPL).
Gli operatori industriali farmaceutici devono affrontare diverse sfide nell'analisi chimica dei biomedicinali. La complessità intrinseca dei biomedicinali, spesso costituiti da proteine o da altre macromolecole, rende la loro caratterizzazione analitica particolarmente difficile.
Queste sostanze sono inoltre sensibili alle condizioni ambientali e possono essere instabili, richiedendo procedure rigorose di manipolazione e conservazione.
La variabilità dei lotti aggiunge un'ulteriore complessità, poiché le differenze da un lotto all'altro possono influire sull'uniformità e sull'efficacia dei prodotti.
Infine, gli elevati requisiti in termini di precisione e sensibilità dei metodi analitici rappresentano una sfida costante per garantire la qualità e la sicurezza dei biomedicinali, motivo per cui è necessario rivolgersi a un laboratorio specializzato.
Per analizzare i biomedicinali, si utilizza una varietà di test analitici. Tra questi, i test di purezza e di identità, come la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). Anche la spettrometria di massa viene utilizzata per caratterizzare la struttura molecolare. Inoltre, i test di stabilità valutano la durata di conservazione del biomedicinale in diverse condizioni ambientali. Insieme, questi test garantiscono che i biomedicinali siano sicuri, efficaci e di alta qualità.
I laboratori possono garantire la qualità e la sicurezza dei biomedicinali seguendo protocolli rigorosi lungo tutto il processo di produzione. L'applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) e delle buone pratiche di laboratorio (BPL) è essenziale per mantenere elevati standard di qualità e sicurezza. I laboratori devono effettuare regolarmente test di controllo qualità in ogni fase della produzione per individuare e correggere rapidamente eventuali anomalie. La validazione dei metodi analitici consente inoltre di garantire la precisione e l'affidabilità dei risultati.
