Le vostre esigenze: garantire il controllo qualità dei vostri vaccini e prodotti farmaceutici iniettabili
I vaccini e gli altri prodotti farmaceutici iniettabili (medicinali somministrati per infusione) sono oggetto di particolare attenzione in materia di qualità di produzione. L’obiettivo è quindi garantire la sicurezza lungo tutto il processo di fabbricazione.
Dalla formulazione al riempimento, passando per la filtrazione o la sterilizzazione, le problematiche di qualità di produzione dei vaccini e degli iniettabili variano in funzione degli ambienti di produzione.
Pertanto, una delle problematiche di qualità consiste nel verificare l’assenza di particelle nei vaccini e nei prodotti iniettabili, in particolare di particelle endogene anomale (come le particelle di vetro).
L’ispezione visiva delle forme liquide e degli altri liofilizzati è obbligatoria, ma piuttosto poco regolamentata. Per questo, nel corso della loro esperienza, i produttori farmaceutici hanno sviluppato una vera competenza per colmare questa lacuna. Ricorrono quindi a soluzioni di miraggio (miraggio manuale, miraggio semiautomatico o miraggio automatico). Questa fase di ispezione visiva ha l’obiettivo di garantire la buona qualità dei prodotti a livello macroscopico.
Durante le ispezioni, i produttori farmaceutici sono in generale sempre più sollecitati sul tema del miraggio ma anche sull’identificazione e sull’origine delle particelle visibili o delle particelle subvisibili.
Da dove possono provenire queste particelle nei vaccini?
Esistono diversi tipi di fonti di particelle nei vaccini e nei prodotti farmaceutici iniettabili:
- Il processo di fabbricazione e i materiali impiegati
per le particelle metalliche (acciai inossidabili INOX 316 / 316 L…), materiali plastici e polimerici (sacche per infusione), elastomeri (guarnizioni, gomme…) - Gli articoli di confezionamento
Le interazioni tra il vetro (le siringhe) e gli ingredienti delle formulazioni farmaceutiche iniettabili possono causare il rilascio di particelle di vetro.
Perché identificare le particelle nei vaccini e nei medicinali iniettabili?
Si possono presentare diversi casi:
- Quando le particelle non sono visibili a occhio nudo… ma possono essere rilevate con tecniche di miraggio
- Quando le particelle visibili a occhio nudo non sono identificabili dalla persona che esegue l’ispezione visiva (miraggio manuale)
Le nostre soluzioni: identificare le particelle nei vaccini e in altre soluzioni iniettabili?
i nostri servizi
La Microscopia Elettronica a Scansione accoppiata a una sonda EDX (SEM-EDX) consente di identificare particelle inorganiche o metalliche
La tecnica ICP (ICP/AES e ICP/MS) consente di identificare e quantificare particelle inorganiche in tracce, qualunque sia il tipo di vaccino o di iniettabile
La Microscopia Ottica accoppiata all’Infrarosso (µ-FTIR) consente di identificare particelle inorganiche o metalliche
Le tecniche analitiche separative di tipo GC-MS o LC-MS consentono di identificare e quantificare in tracce le particelle organiche
