Desiderate effettuare un conteggio particellare secondo la PE 2.9.19 metodo 2
Garantite la purezza delle vostre preparazioni iniettabili e infusioni
Nel settore farmaceutico, la sicurezza del paziente è una priorità. La contaminazione da particelle invisibili a occhio nudo nelle preparazioni iniettabili rappresenta un rischio critico per la salute (embolie, reazioni immunitarie).
Garantite la conformità e la sicurezza delle vostre preparazioni iniettabili con il laboratorio FILAB, esperto in conteggio particellare secondo la Farmacopea Europea 2.9.19 metodo 2 mediante Microscopio Ottico (MO). Il nostro laboratorio accreditato esegue analisi precise per rilevare e quantificare le particelle visibili e sub-visibili, garantendo la qualità e l’integrità dei vostri prodotti farmaceutici.
Che cos’è il Metodo 2 della PE 2.9.19?
Il metodo 2 si basa sul conteggio e la misurazione delle particelle mediante microscopia ottica. A differenza della PE 2.9.19 metodo 1 (blocco della luce), questo approccio consente un’osservazione diretta, visiva e individuale dei contaminanti sub-visibili.
Il principio tecnico
Un volume definito del vostro campione viene filtrato sotto vuoto attraverso una membrana microporosa che trattiene tutte le particelle. La membrana viene quindi essiccata, poi analizzata al microscopio da un operatore qualificato o da un sistema automatizzato di analisi delle immagini sotto un’illuminazione specifica.
In quali casi utilizzare il Metodo 2?
Per i prodotti che interferiscono con il blocco della luce (soluzioni altamente viscose, emulsioni, sospensioni, prodotti fortemente colorati o soggetti a microbolle).
Quando un lotto non supera il Metodo 1, il Metodo 2 consente di convalidare il risultato e di osservare la forma o il colore delle particelle per identificarne l’origine (fibre, vetro, plastica, ecc.).
Le soglie normative (PE 2.9.19)
I requisiti variano in base al volume nominale del contenitore:
| Volume del contenitore | Dimensione delle particelle | Limite massimo per contenitore / mL |
| Grandi volumi (> 100 mL) | >= 10 µm >= 25 µm | 12 per mL 2 per mL |
| Piccoli volumi (<= 100 mL) | >= 10 µm >=25µm | 3000 per contenitore 300 per contenitore |
Il laboratorio FILAB esegue il conteggio particellare mediante MO (Microscopio Ottico) per le soluzioni iniettabili: vaccini
I nostri servizi chiave
- Analisi di routine e rilascio dei lotti per i vostri prodotti finiti.
Prove di stabilità per monitorare l’evoluzione particellare nel tempo.
Sviluppo e validazione di metodi specifici per le vostre matrici (adattamenti necessari se il prodotto è viscoso o soggetto a microbolle).
Supporto in caso di fuori specifica (OOS): in caso di superamento delle soglie, vi aiutiamo a indagare (possibilità di passare al Metodo 2 tramite microscopia ottica per identificare la natura delle particelle).
Perché scegliere il laboratorio FILAB per il conteggio delle particelle secondo la PE 2.9.19 metodo 2?
FILAB offre agli operatori specializzati nel settore medico e farmaceutico competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere al meglio e in modo reattivo (possibilità di eseguire queste analisi in urgenza) alle loro richieste e proporre i servizi più adatti e un follow-up su misura.
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per conteggi particellari secondo il metodo 2 della PE 2.9.19, ma anche su altri riferimenti…
FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025
FILAB, accreditato COFRAC ISO 17025, garantisce analisi affidabili e conformi ai requisiti della Farmacopea ევროპea per il conteggio particellare dei prodotti iniettabili. Questo accreditamento attesta la nostra competenza e il nostro impegno a fornire risultati precisi per garantire la sicurezza e la conformità delle vostre formulazioni farmaceutiche.
- L’identificazione di corpi estranei e/o contaminanti tramite SEM-EDX e microinfrarosso binoculare, secondo i riferimenti PE 2.9.52
- Il conteggio particellare tramite microscopia ottica e analizzatore di immagini, secondo USP 788/789 e PE 2.9.19 (metodo 2)
- Il conteggio particellare tramite microscopio ottico secondo i riferimenti in vigore: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’identificazione particellare tramite SEM-EDX e µ-IRTF secondo i riferimenti in vigore: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Scoprite i riferimenti che FILAB padroneggia per l’esecuzione del conteggio particellare:
Le nostre FAQ
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempistiche rapide e adatte ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
Il metodo 2 della Farmacopea Europea 2.9.19 è un metodo di conteggio delle particelle non visibili basato sulla microscopia. Consente di rilevare e quantificare le particelle presenti nelle preparazioni iniettabili quando il metodo per blocco della luce (metodo 1) non è adatto.
Il metodo 2 viene utilizzato in particolare per i prodotti con bassa trasparenza, elevata viscosità o quando i risultati ottenuti con il metodo 1 richiedono un’indagine complementare. È particolarmente adatto ad alcune sospensioni, emulsioni o formulazioni biologiche complesse.
Il campione viene filtrato su una membrana adatta. Le particelle trattenute vengono poi osservate e contate al microscopio ottico mediante un sistema di analisi delle immagini. Questo approccio consente di valutare il numero di particelle presenti secondo diverse classi granulometriche.
Il metodo microscopico presenta diversi vantaggi:
- possibilità di analizzare prodotti torbidi o viscosi;
- visualizzazione diretta delle particelle;
- supporto all’indagine in caso di contaminazione;
- complemento alle analisi effettuate mediante blocco della luce;
- migliore comprensione della natura delle particelle osservate.
Il metodo 1 si basa sul principio del blocco della luce e costituisce il metodo privilegiato per il controllo delle particelle subvisibili. Il metodo 2 si basa sull’osservazione microscopica e interviene quando il metodo 1 non è applicabile o quando sono necessarie ulteriori indagini. Entrambi i metodi sono descritti nella Farmacopea Europea 2.9.19.
No. Il metodo 2 consente principalmente di contare le particelle. Tuttavia, quando viene rilevata una contaminazione, possono essere eseguite analisi complementari per caratterizzarne la composizione chimica o l’origine, ad esempio mediante SEM-EDX o micro-FTIR.
