Le vostre esigenze: realizzare l'identificazione e il conteggio particellare di contaminanti
Il conteggio particellare è essenziale per controllare la qualità e prevenire le contaminazioni in settori esigenti come quello farmaceutico o della microelettronica. Questa analisi consente di rilevare e caratterizzare alcune particelle, rispondendo così alle norme rigorose e alle esigenze industriali in materia di sicurezza e prestazioni.
FILAB vi offre soluzioni su misura per analizzare i contaminanti e le particelle.
Le matrici trattate
Il conteggio particellare e l’identificazione delle particelle possono essere effettuati in diverse matrici, a seconda delle esigenze industriali e dei settori interessati.
- Soluzioni farmaceutiche : medicinali iniettabili, vaccini, sieri.
- Acque : acqua ultrapura per la microelettronica, acqua purificata utilizzata in ambito farmaceutico.
- Prodotti cosmetici : lozioni, creme o gel contenenti fasi liquide.
- Aria in camera bianca : controllo delle particelle in sospensione per garantire la pulizia degli ambienti sterili.
- Gas industriali : controllo della purezza dei gas utilizzati nei processi di produzione, come nella microelettronica o nella chimica.
- Polveri farmaceutiche : principi attivi, eccipienti o miscele di polveri.
- Materiali industriali : detriti sulle superfici o derivanti dall’usura meccanica.
- Particelle su dispositivi medici : analisi delle particelle depositate su impianti, siringhe o altre apparecchiature.
- Prodotti compositi : polimeri, leghe o materiali di rivestimento.
Le nostre soluzioni: FILAB esegue il conteggio particellare per quantificare e identificare le particelle nei vostri prodotti
Perché scegliere FILAB per l'identificazione e il conteggio particellare dei contaminanti?
In qualità di laboratorio specializzato in analisi di depositi e inquinamento eseguiamo analisi di conteggio particellare e analisi della contaminazione particellare per valutare in modo qualitativo e quantitativo i contaminanti presenti nei vostri prodotti.
La nostra tecnologia avanzata consente di rilevare diverse impurità, dalle polveri ai microrganismi, garantendo che i vostri prodotti soddisfino i più elevati standard di qualità e sicurezza.
Il conteggio particellare nel rispetto delle norme e dei regolamenti
Il rispetto delle norme e delle regolamentazioni è essenziale per garantire l’affidabilità delle analisi di conteggio particellare. L’applicazione di metodi standardizzati assicura la conformità ai requisiti dei settori industriali, in particolare farmaceutico e medicale:
- Farmacopea Europea (2.9.19)
- ISO 16232
- ISO 8536
- ISO 19227
- Guida FD E01-007 Agosto 2012
- USP 788-789
- ASTM F24
- AAMI TIR42
- OCSE 125
FILAB resta a vostra disposizione per valutare la fattibilità di tutte le norme di identificazione e/o di conteggio particellare applicabili ai vostri prodotti.
Servizi / I contaminanti identificati durante un conteggio particellare
Le nostre analisi per l’industria farmaceutica e medicale
I nostri mezzi tecnici
Con l’aiuto di tecniche di analisi adeguate (Microscopia Ottica & Elettronica, Microscopia-IRTF, analizzatore d’immagine…), FILAB è in grado di analizzare, contare, rilevare e identificare, anche in quantità molto ridotte e su dimensioni molto piccole, contaminanti particellari in numerosi prodotti e matrici, qualunque sia la loro natura (organica, inorganica, minerale, metallica).
Scopri di più
Quali tipi di contaminanti possono essere identificati durante un’analisi della contaminazione particellare?
Perché effettuare un’analisi particellare dei contaminanti?
Servizi / Conteggio e identificazione
- Il conteggio particellare
Il conteggio particellare è una tecnica analitica utilizzata per quantificare e caratterizzare la presenza di particelle in un campione, sia esso un mezzo liquido o gassoso, o le materie prime utilizzate nei processi di produzione.
Il conteggio delle particelle consente di misurare la dimensione, la forma e la distribuzione delle particelle, e fornisce dati preziosi per comprendere i processi in gioco nei sistemi studiati. Il processo di conteggio particellare implica l’uso di contatori di particelle che rilevano e contano le particelle, spesso espresse in micrometri.
- L'identificazione delle particelle
Associare il conteggio particellare a un’identificazione dettagliata è essenziale per garantire il controllo degli ambienti di produzione e la qualità dei prodotti in settori esigenti.
Il conteggio quantifica il numero e la dimensione delle particelle, mentre l’identificazione ne rivela la natura (metallica, organica, inerte) e l’origine (usura delle apparecchiature, imballaggi, ambiente). Questo approccio combinato consente di prevenire le contaminazioni, risolvere problemi critici (rifiuto dei lotti, guasti tecnici) e conformarsi a norme rigorose.
I contaminanti identificati durante un conteggio particellare
Il conteggio particellare consente di controllare la contaminazione e garantire la qualità dei prodotti. In qualità di laboratorio di conteggio particellare, monitoriamo frequentemente alcuni tipi di contaminanti:
- Particelle metalliche: provenienti dall’usura delle macchine, importanti nelle industrie meccaniche.
- Polveri e detriti: derivanti dalla lavorazione dei materiali, influenzano la finitura dei prodotti.
- Particelle di combustione: derivate dai processi di combustione, tipiche nelle operazioni di saldatura.
- Particelle chimiche: residui di prodotti chimici di fabbricazione, che richiedono un controllo per evitare la contaminazione.
- Particelle inerti: polveri e altri residui che possono causare contaminazione incrociata tra i prodotti.
- Fibre e attrezzature: provenienti dagli indumenti, dai materiali di imballaggio o dall’usura dei dispositivi medici, possono contaminare i medicinali durante il confezionamento.
Queste analisi richiedono un’elevata sensibilità per rilevare e quantificare i contaminanti, al fine di mantenere la sicurezza e l’integrità dei prodotti in ambienti altamente regolamentati.
I nostri altri servizi di analisi
Le nostre FAQ
FAQ - Farmaceutico e conteggio particellare
Il conteggio particellare è un metodo di analisi utilizzato per rilevare, identificare e quantificare le particelle presenti in campioni farmaceutici. Consente di garantire la conformità alle norme, in particolare per le soluzioni iniettabili o i liquidi utilizzati nella produzione.
I campioni includono le soluzioni iniettabili, i fluidi di risciacquo, gli eccipienti liquidi, gli oli farmaceutici e le acque utilizzate nella produzione. Queste analisi mirano a prevenire i rischi di contaminazione delle apparecchiature e dei pazienti.
Il laboratorio utilizza tecniche specifiche come la microscopia ottica, la filtrazione e la spettroscopia per identificare e contare le particelle negli oli farmaceutici, nel rispetto delle norme farmaceutiche internazionali come la farmacopea.
Sì, per i prodotti iniettabili o i liquidi a contatto con le mucose, le norme farmaceutiche internazionali (USP, EP) impongono soglie precise di particelle per volume.
FAQ - Cosmetici e conteggio particellare
La dimensione delle particelle consente di valutare la stabilità delle formulazioni cosmetiche come creme o sieri. Una dimensione delle particelle omogenea garantisce una texture gradevole, una maggiore efficacia e riduce i rischi di contaminazione.
I risultati dei laboratori di analisi particellare sono fondamentali nell'industria cosmetica, principalmente per garantire la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei prodotti.
FAQ - Dispositivi medici e conteggio particellare
Il conteggio particellare consente di rilevare ed eliminare le particelle residue derivanti dai processi di produzione (lavorazione, pulizia, imballaggio) dei dispositivi medici.
La norma ISO 19227 impone di controllare e limitare la contaminazione particellare dei dispositivi medici al fine di garantirne la pulizia e la sicurezza. Prevede metodologie specifiche per la misurazione, l'identificazione e la quantificazione delle particelle residue, in particolare mediante il conteggio particellare e l'analisi chimica, per rispettare soglie definite per i dispositivi impiantabili e non impiantabili.
