Le farmacopee internazionali impongono il controllo delle particelle subvisibili nelle preparazioni iniettabili per garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa dei prodotti farmaceutici.
Il laboratorio FILAB affianca le aziende farmaceutiche e i produttori di sistemi di somministrazione iniettabile nell’esecuzione di analisi di conteggio particellare conformi alla USP <788>, alla Farmacopea Europea 2.9.19 e ai relativi standard.
La Farmacopea americana disciplina il conteggio delle contaminazioni particellari: particelle non visibili
Cosa dice l'USP 788?
L’USP <788> « Particulate Matter in Injections » definisce i requisiti relativi al controllo delle particelle subvisibili presenti nelle soluzioni iniettabili e nelle infusioni parenterali.
Questa normativa impone:
- il conteggio delle particelle ≥10 µm e ≥25 µm,
- soglie massime ammissibili,
- metodi analitici standardizzati,
- criteri di accettazione in base al volume iniettabile.
Le soglie di conteggio particellare secondo la USP <788>
Iniezioni di piccolo volume (SVI)
- ≤ 6000 particelle ≥10 µm
- ≤ 600 particelle ≥25 µm
Iniezioni di grande volume (LVI)
- ≤ 25 particelle/mL ≥10 µm
- ≤ 3 particelle/mL ≥25 µm
FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi del conteggio particellare sui Dispositivi e le Apparecchiature Mediche secondo la norma ISO 19227 e la USP 788.
Il laboratorio FILAB, esperto nel conteggio della contaminazione particellare secondo l’USP 788
Conteggio USP <788> e identificazione complementare delle particelle
Il conteggio misura il numero di particelle nelle classi dimensionali del riferimento applicabile. L’identificazione della loro natura chimica è un’indagine complementare: la MEB-EDX e la µ-IRTF aiutano a ricercare l’origine di una contaminazione, senza sostituirsi al metodo di conteggio prescritto.
Conteggio particellare USP 789: il caso delle soluzioni oftalmiche
State cercando un laboratorio di analisi USP 789 per una soluzione oftalmica?
Il capitolo USP <789> riguarda il conteggio delle particelle subvisibili nelle soluzioni oftalmiche. Il suo campo di applicazione e i suoi criteri devono essere distinti da quelli dell’USP <788> per le preparazioni iniettabili.
La competenza in materia di USP 789 inizia dalla qualificazione del prodotto e del riferimento applicabile:
- natura della soluzione,
- uso, presentazione
- e volume disponibile.
Il protocollo di conteggio, le classi dimensionali e i criteri di accettazione sono definiti sulla base di questi elementi; non vengono dedotti dalle soglie dell’USP 788.
Perché eseguire un conteggio particellare secondo la USP <788>?
Il conteggio particellare consente:
di garantire il rilascio dei lotti,
di indagare una contaminazione,
di controllare un confezionamento primario,
di mettere in sicurezza i prodotti iniettabili,
di qualificare un processo di pulizia,
di valutare un sistema di somministrazione iniettabile.
Una contaminazione particellare può avere diverse origini. Può essere generata dai materiali polimerici o dagli elastomeri utilizzati nei sistemi di confezionamento e di somministrazione. Le particelle possono provenire anche dal vetro, in particolare durante le fasi di riempimento o di manipolazione dei contenitori. I processi di produzione, le operazioni di riempimento asettico e le apparecchiature industriali costituiscono anch’essi potenziali fonti di contaminazione particellare dei prodotti iniettabili.
Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo la USP <788>?
Il laboratorio FILAB affianca le aziende farmaceutiche grazie a:
- un’accreditazione COFRAC ISO 17025,
- un’esperienza nella contaminazione particellare,
- capacità di conteggio e identificazione,
- un parco strumentale all’avanguardia,
- indagini complesse sulla contaminazione,
- analisi in tempi rapidi.
i nostri servizi correlati
Identificazione delle particelle nei vostri dispositivi medici tramite microscopia elettronica a scansione (SEM)
Analisi dei vostri dispositivi medici tramite microscopia infrarossa (IRTF)
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Le nostre FAQ
USP <788> riguarda le particelle subvisibili, mentre USP <790> tratta le particelle visibili negli iniettabili.
I due riferimenti sono simili ma presentano alcune differenze metodologiche e interpretative.
Indirettamente sì, in particolare per i sistemi di somministrazione iniettabili e i prodotti combinati.
Particelle metalliche, polimeriche, silicee, fibre, residui organici, contaminanti di processo, vetro, elastomeri…
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
È sufficiente comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
