Les pharmacopées internationales imposent le contrôle des particules subvisibles dans les préparations injectables afin de garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques.
Le laboratoire FILAB accompagne les industriels pharmaceutiques et fabricants de systèmes d’administration injectable dans la réalisation d’analyses de comptage particulaire conformes à l’USP <788>, à la Pharmacopée Européenne 2.9.19 et aux référentiels associés.
La Pharmacopée américaine règlemente le comptage des contaminations particulaires : particules non visibles
Que dit l'USP 788 ?
L’USP <788> « Particulate Matter in Injections » définit les exigences relatives au contrôle des particules subvisibles présentes dans les solutions injectables et perfusions parentérales.
Cette réglementation impose :
- le comptage des particules ≥10 µm et ≥25 µm,
- des seuils maximaux admissibles,
- des méthodes analytiques normalisées,
- des critères d’acceptation selon le volume injectable.
Les seuils de comptage particulaire selon l’USP
Small Volume Injections (SVI)
- ≤ 6000 particules ≥10 µm
- ≤ 600 particules ≥25 µm
Large Volume Injections (LVI)
- ≤ 25 particules/mL ≥10 µm
- ≤ 3 particules/mL ≥25 µm
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les Dispositifs et les Equipements Médicaux selon la norme ISO 19227 et l’USP 788.
Le laboratoire FILAB, expert en comptage de contamination particulaire selon l’USP 788
Pourquoi réaliser un comptage particulaire USP ?
Le comptage particulaire permet :
d’assurer la libération des lots,
d’investiguer une contamination,
de contrôler un conditionnement primaire,
de sécuriser les produits injectables,
de qualifier un procédé de nettoyage,
d’évaluer un système d’administration injectable.
Une contamination particulaire peut avoir plusieurs origines. Elle peut être générée par les matériaux polymères ou les élastomères utilisés dans les systèmes de conditionnement et d’administration. Des particules peuvent également provenir du verre, notamment lors des étapes de remplissage ou de manipulation des contenants. Les procédés de fabrication, les opérations de remplissage aseptique ainsi que les équipements industriels constituent aussi des sources potentielles de contamination particulaire des produits injectables.
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses USP ?
Le laboratoire FILAB accompagne les industriels pharmaceutiques grâce à :
- une accréditation COFRAC ISO 17025,
- une expertise en contamination particulaire,
- des capacités de comptage et d’identification,
- un parc analytique de pointe,
- des investigations de contamination complexes,
- des analyses sous délais courts.
nos prestations associées
Identification des particules dans vos dispositifs médicaux par microscopie électronique à balayage (MEB)
Analyse de vos dispositifs médicaux par microscopie infrarouge (IRTF)
Extraction de particules sur DM
Comptage particulaire par filtration au Microscope Optique (MO)
Notre FAQ
USP <788> concerne les particules subvisibles tandis que l’USP <790> traite des particules visibles dans les injectables.
Les deux référentiels sont proches mais présentent certaines différences méthodologiques et d’interprétation.
Indirectement oui, notamment pour les systèmes d’administration injectable et produits combinés.
Particules métalliques, polymériques, silicatées, fibres, résidus organiques, contaminants process, verre, élastomères…
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
