Internationale Pharmakopöen schreiben die Kontrolle subvisibler Partikel in injizierbaren Zubereitungen vor, um die Patientensicherheit und die regulatorische Konformität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.
Das Labor FILAB unterstützt Pharmaunternehmen und Hersteller von Injektionssystemen bei der Durchführung von Partikelzählanalysen gemäß USP <788>, Europäischem Arzneibuch 2.9.19 und den zugehörigen Referenzwerken.
Die amerikanische Pharmakopöe regelt die Zählung partikulärer Verunreinigungen: nicht sichtbare Partikel
Que dit l'USP 788 ?
L’USP <788> « Particulate Matter in Injections » définit les exigences relatives au contrôle des particules subvisibles présentes dans les solutions injectables et perfusions parentérales.
Cette réglementation impose :
- le comptage des particules ≥10 µm et ≥25 µm,
- des seuils maximaux admissibles,
- des méthodes analytiques normalisées,
- des critères d’acceptation selon le volume injectable.
Die Partikelzählgrenzwerte gemäß USP <788>
Kleine Volumeninjektionen (SVI)
- ≤ 6000 Partikel ≥10 µm
- ≤ 600 Partikel ≥25 µm
Große Volumeninjektionen (LVI)
- ≤ 25 Partikel/mL ≥10 µm
- ≤ 3 Partikel/mL ≥25 µm
FILAB ist COFRAC ISO 17025-akkreditiert für Analysen der Partikelzählung an Medizinprodukten und medizinischen Geräten gemäß der Norm ISO 19227 und USP 788.
Das Labor FILAB, Experte für die Zählung partikulärer Verunreinigungen nach USP 788
Warum eine USP -Partikelzählung durchführen?
Die Partikelzählung ermöglicht:
die Chargenfreigabe sicherzustellen,
eine Kontamination zu untersuchen,
eine Primärverpackung zu kontrollieren,
injizierbare Produkte abzusichern,
einen Reinigungsprozess zu qualifizieren,
ein injizierbares Verabreichungssystem zu bewerten.
Eine partikuläre Kontamination kann mehrere Ursachen haben. Sie kann durch Polymermaterialien oder Elastomere entstehen, die in Verpackungs- und Verabreichungssystemen verwendet werden. Partikel können auch aus Glas stammen, insbesondere während der Abfüll- oder Handhabungsschritte der Behältnisse. Auch Herstellungsprozesse, aseptische Abfüllvorgänge sowie Industrieanlagen stellen potenzielle Quellen partikulärer Kontamination von injizierbaren Produkten dar.
Warum FILAB für Ihre USP -Analysen wählen?
Das FILAB-Labor unterstützt Pharmaunternehmen mit:
- einer COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung,
- Expertise in Partikelkontamination,
- Zähl- und Identifizierungsfähigkeiten,
- einem hochmodernen Analysegerätepark,
- komplexen Kontaminationsuntersuchungen,
- Analysen mit kurzen Durchlaufzeiten.
unsere zugehörigen Leistungen
Identifizierung von Partikeln in Ihren Medizinprodukten mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM)
Analyse Ihrer Medizinprodukte mittels Infrarotmikroskopie (IRTF)
Partikelextraktion auf Medizinprodukten
Partikelzählung durch Filtration mit dem Lichtmikroskop (LM)
Unsere FAQ
USP <788> betrifft subvisuelle Partikel, während USP <790> sichtbare Partikel in Injektabilia behandelt.
Die beiden Referenzwerke sind ähnlich, weisen jedoch bestimmte methodische und interpretative Unterschiede auf.
Indirekt ja, insbesondere für Injektionssysteme und Kombinationsprodukte.
Metallische, polymere, silikatische Partikel, Fasern, organische Rückstände, Prozesskontaminanten, Glas, Elastomere…
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
