Las farmacopeas internacionales exigen el control de las partículas subvisibles en las preparaciones inyectables para garantizar la seguridad de los pacientes y la conformidad reglamentaria de los productos farmacéuticos.
El laboratorio FILAB acompaña a los industriales farmacéuticos y a los fabricantes de sistemas de administración inyectable en la realización de análisis de recuento de partículas conformes con la USP <788>, la Farmacopea Europea 2.9.19 y los marcos de referencia asociados.
La Farmacopea estadounidense regula el recuento de contaminaciones particuladas: partículas no visibles
¿Qué dice la USP 788?
LaUSP <788> «Particulate Matter in Injections» define los requisitos relativos al control de las partículas subvisibles presentes en las soluciones inyectables y en las perfusiones parenterales.
Esta normativa impone:
- el recuento de partículas ≥10 µm y ≥25 µm,
- unos umbrales máximos admisibles,
- métodos analíticos normalizados,
- criterios de aceptación según el volumen inyectable.
Los umbrales de recuento de partículas según la USP <788>
Small Volume Injections (SVI)
- ≤ 6000 partículas ≥10 µm
- ≤ 600 partículas ≥25 µm
Large Volume Injections (LVI)
- ≤ 25 partículas/mL ≥10 µm
- ≤ 3 partículas/mL ≥25 µm
FILAB está acreditado por COFRAC ISO 17025 para los análisis de recuento de partículas en dispositivos y equipos médicos según la norma ISO 19227 y la USP 788.
El laboratorio FILAB, experto en el recuento de contaminación particulada según la USP 788
¿Por qué realizar un recuento de partículas USP <788>?
El recuento de partículas permite:
garantizar la liberación de los lotes,
investigar una contaminación,
controlar un acondicionamiento primario,
asegurar la seguridad de los productos inyectables,
cualificar un proceso de limpieza,
evaluar un sistema de administración inyectable.
La contaminación particulada puede tener varios orígenes. Puede generarse por los materiales poliméricos o los elastómeros utilizados en los sistemas de acondicionamiento y administración. Las partículas también pueden proceder del vidrio, especialmente durante las etapas de llenado o de manipulación de los envases. Los procesos de fabricación, las operaciones de llenado aséptico, así como los equipos industriales, constituyen también fuentes potenciales de contaminación particulada de los productos inyectables.
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis USP <788>?
El laboratorio FILAB acompaña a los industriales farmacéuticos gracias a:
- una acreditación COFRAC ISO 17025,
- una experiencia en contaminación particulada,
- capacidades de recuento e identificación,
- un parque analítico de vanguardia,
- investigaciones de contaminación complejas,
- análisis en plazos cortos.
nuestros servicios relacionados
Identificación de partículas en sus dispositivos médicos mediante microscopía electrónica de barrido (MEB)
Análisis de sus dispositivos médicos mediante microscopía infrarroja (IRTF)
Extracción de partículas en DM
Recuento de partículas por filtración mediante Microscopio Óptico (MO)
Nuestras preguntas frecuentes
USP <788> se refiere a las partículas subvisibles, mientras que USP <790> trata de las partículas visibles en los inyectables.
Ambos referentes son cercanos, pero presentan algunas diferencias metodológicas y de interpretación.
Indirectamente sí, especialmente para los sistemas de administración inyectable y los productos combinados.
Partículas metálicas, poliméricas, silicatadas, fibras, residuos orgánicos, contaminantes de proceso, vidrio, elastómeros…
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por e-mail.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
