Defecto de producto, no conformidad, rotura prematura, desviación del proceso: cuando un fallo afecta a la calidad o al rendimiento, es esencial identificar su causa raíz. El análisis de causa raíz realizado en el laboratorio FILAB se basa en investigaciones analíticas avanzadas en caracterización de materiales y análisis químicos, para asegurar las decisiones técnicas y prevenir cualquier recurrencia.
¿Desea determinar una causa raíz tras un fallo, una no conformidad o una desviación del proceso?
¿Qué es el análisis de causa raíz?
El Root Cause Analysis (RCA) es un método de resolución de problemas que identifica las causas profundas de los problemas. Su objetivo es abordar los problemas en su origen, para mitigarlos y/o eliminarlos. Un factor se considera una causa raíz si su eliminación de la secuencia problema-fallo impide que el resultado final no deseado vuelva a repetirse.
Principios del Root Cause Analysis – RCA
El Root Cause Analysis se basa esencialmente en cuatro principios generales:
- Definir y describir correctamente el evento o el problema.
- Establecer una cronología desde la situación normal hasta la crisis final.
- Distinguir las causas raíz y el factor causal.
- Una vez implementado, el RCA se transforma en un método de predicción de problemas.
¿Por qué poner en marcha una determinación de causa raíz?
La implementación del Root Cause Analysis puede ayudar a las industrias a:
- Identificar los obstáculos y las causas de los problemas, con el fin de encontrar soluciones permanentes.
- Desarrollar un enfoque lógico para la resolución de problemas.
- Determinar las necesidades actuales y futuras en materia de mejora organizativa.
El apoyo de un laboratorio competente en el acompañamiento técnico para la determinación de la causa raíz es, por tanto, indispensable para resolver sus problemas de forma duradera.
Sectores y matrices afectados
- Industria farmacéutica: principios activos, excipientes, formas galénicas, impurezas
- Cosmética: fórmulas de emulsiones, geles, activos, conservantes
- Química fina: intermedios de síntesis, disolventes, productos formulados
- Productos sanitarios: polímeros, materiales implantables, recubrimientos
- Materiales poliméricos y compuestos: resinas, cargas, aditivos, piezas inyectadas
Objetivos analíticos del análisis de causa raíz
El análisis de causa raíz tiene como objetivo:
- Identificar con precisión el mecanismo de fallo (químico, mecánico, fisicoquímico).
- Determinar el origen del material, la formulación o el proceso de una no conformidad.
- Caracterizar las diferencias entre un producto conforme y un producto defectuoso.
- Poner de relieve una contaminación, una interacción o una degradación.
- Aportar datos analíticos útiles para la implementación de acciones correctivas.
Servicios para el análisis de causa raíz
La determinación de las causas raíz en el laboratorio FILAB se basa en una estrategia analítica adaptada a cada problemática. El enfoque incluye el estudio del contexto técnico, el análisis comparativo de muestras y la realización de investigaciones específicas.
Nuestras técnicas analíticas
cromatografía
GC-MS, LC-MS, HPLC
espectroscopías
IRTF, Raman, ICP
microscopía electrónica
MEB-EDS
análisis térmicos
DSC, ATG
Casos de aplicación / Acompañamiento ROOT CAUSE
Problemática: aparece una impureza durante un control de liberación, lo que provoca el bloqueo de un lote.
Solución analítica: en el laboratorio FILAB, una estrategia multitécnica (LC-MS, GC-MS, espectroscopías, análisis elemental) permite identificar la molécula, determinar su origen (degradación, interacción con excipientes, contaminación cruzada) y establecer la causa raíz relacionada con el proceso o el almacenamiento.
Problemática: una pieza inyectada presenta una rotura en servicio, lo que afecta a la fiabilidad del producto.
Solución analítica: el análisis de fallo (MEB, FTIR, DSC, análisis térmico, caracterización química) permite identificar el mecanismo (fragilización, defecto del material, contaminación, error de formulación) y remontar a la causa raíz vinculada a la materia prima o a los parámetros de transformación.
Nuestras preguntas frecuentes
El análisis de causa raíz (Root Cause Analysis – RCA) es un método estructurado que permite identificar la causa profunda de un fallo, una no conformidad o una avería de productos. Se basa en investigaciones analíticas y técnicas para distinguir la causa raíz de los síntomas observados.
El análisis de fallo identifica el mecanismo técnico que origina un defecto (rotura, corrosión, contaminación, degradación). El análisis de causa raíz va más allá al determinar la causa inicial y los factores contribuyentes que han conducido a ese fallo.
Se recomienda un análisis de causa raíz en caso de no conformidad repetida, aparición de impurezas, rotura prematura, deriva del proceso o desviación de calidad que afecte al rendimiento o a la seguridad de un producto.
Un análisis de causa raíz puede referirse a una contaminación química, un error de formulación, un defecto del material, una interacción imprevista entre componentes, una degradación térmica o una inestabilidad del producto.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
El enfoque se basa en el análisis comparativo de muestras conformes y no conformes, la aplicación de técnicas analíticas adecuadas (espectroscopías, cromatografías, microscopías, análisis térmicos) y una interpretación cruzada de los resultados para identificar la causa raíz.
