objetivos
Identificar los parámetros que deben tenerse en cuenta en el marco de una validación analítica
Formarse en las diferentes técnicas analíticas
Identificar los marcos de referencia existentes para una validación analítica en laboratorio
Saber establecer una validación de método
Medios pedagógicos
- Proyección del material de formación
- Entrega del material de formación
- Formación impartida por expertos en las técnicas solicitadas
Público destinatario
Técnicos o ingenieros encargados de investigación e innovación, procesos e industrialización, producción y mantenimiento, control de calidad, higiene, seguridad y medio ambiente, compras y aprovisionamiento …
Programa
- Recordatorio del ciclo de vida de un método
- Definir los objetivos, la elección del método,
- Desarrollo
- Prevalidación y validación
- Posvalidación
- Seguimiento del rendimiento del método
- Validación de método
- Marcos de referencia
- Parámetros de validación
- Función de calibración; evaluación y estudio
- Límite de cuantificación
- Exactitud del método
- Protocolo de validación, realización de las pruebas, tratamiento de los datos, expediente de validación
- Estimación de las incertidumbres de medida; enfoque y criterios
- Aplicación en sus métodos
Información actualizada el 09.10.2024
Información práctica
- Formación intraempresa
- Cuestionario al inicio y al final de la formación (quiz)
- Hoja de asistencia
- Duración: 2 días
- Accesibilidad: PMR y PSH
- Adaptabilidad según las necesidades del cliente
- Precio bajo presupuesto
- No se requiere ningún requisito previo para realizar esta prestación
- Se entregará un certificado de realización a los beneficiarios al final de la formación
Nuestras formaciones son accesibles para las personas con discapacidad. Le propondremos soluciones de adaptación (por ejemplo: materiales de formación, ritmo de la formación, apoyo pedagógico, etc.) y ajustes en función de sus necesidades.
¿Sus equipos necesitan formación en validación de métodos analíticos que responda a sus exigencias teóricas y prácticas?
Formación en validación de métodos y validación analítica
¿Por qué seguir una formación en validación analítica?
En los sectores de la farmacéutica y de los dispositivos médicos, la validación de métodos analíticos constituye una palanca esencial para garantizar la fiabilidad de los resultados y la conformidad de los productos con los requisitos de calidad. Los métodos de análisis químico utilizados deben validarse rigurosamente para asegurar la precisión, la reproducibilidad y la robustez de los datos generados.
Más allá de la simple aplicación de los parámetros de validación (exactitud, fidelidad, linealidad, especificidad, etc.), las autoridades reguladoras, como la ANSM, la EMA o la FDA, esperan que las empresas sean capaces de justificar sus elecciones metodológicas.
Esto implica una comprensión precisa de los criterios analíticos, de su pertinencia en relación con el contexto de uso del método y de su integración en un enfoque de calidad documentado y defendible ante una inspección.
Una formación en validación analítica ayuda a los equipos de laboratorio, QA o regulatorios a dominar mejor los requisitos, asegurar sus procesos analíticos y construir una estrategia de validación autónoma y conforme.
La formación en validación analítica del laboratorio FILAB
¿Acaba de incorporar nuevos talentos a su laboratorio? ¿La o las personas competentes ya no forman parte de sus equipos? ¿Desea perfeccionar su experiencia en validación de métodos analíticos?
El laboratorio FILAB le propone una formación en validación analítica poniendo a su disposición nuestra experiencia en validación de métodos y un acompañamiento en la interpretación de los resultados.
Formación a medida
Esta formación en validación analítica está totalmente diseñada a medida. Se adapta a su sector de actividad, sus productos, sus métodos de análisis y sus requisitos regulatorios.
En la industria farmacéutica, integra los referentes ICH Q2(R2), los requisitos de la EMA o la FDA, y abarca casos como la validación HPLC para la cuantificación de un principio activo o la búsqueda de impurezas.
Para los fabricantes de dispositivos médicos, tiene en cuenta la ISO 13485, la ISO 17025 y se aplica, por ejemplo, a la validación de una prueba de limpieza, de un método de cuantificación de residuos o de un control de materiales.
Usted identifica los parámetros analíticos esenciales (fidelidad, exactitud, especificidad, LOQ, incertidumbres de medida). Aprende a construir un protocolo de validación estructurado, a realizar las pruebas, a explotar los datos y a elaborar un expediente conforme y defendible en una auditoría.
Cada sesión está impartida por expertos técnicos. Los ejemplos, ejercicios y materiales se adaptan a sus métodos y a su entorno industrial. Una formación práctica, aplicable de inmediato en el laboratorio.
FILAB, organismo de formación acreditado y laboratorio acreditado
nuestras especialidades en formación en validación analítica
Para inscribirse en la formación o para obtener un presupuesto, póngase en contacto con nosotros directamente por correo electrónico o por teléfono.
La formación comenzará en un plazo de 3 meses a partir de la aceptación del convenio.
¿Por qué recurrir a FILAB para cualquier formación en química analítica o materiales?
FILAB cuenta con la certificación QUALIOPI para sus acciones de formación. Gracias a esta certificación, las formaciones que impartimos pueden ser objeto de una solicitud de financiación ante los OPCO.
La formación analítica es esencial para los profesionales que buscan dominar las técnicas de análisis y caracterización; de hecho, abarca una amplia gama de técnicas destinadas al análisis y la caracterización de sustancias, materiales o productos en diversos sectores industriales.
Nuestros programas de formación analítica están diseñados para dotar a los participantes de las competencias necesarias para destacar en su campo, combinando una teoría rigurosa con aplicaciones prácticas. Descubra cómo nuestras formaciones analíticas pueden transformar su área de competencias dentro de su empresa.
Varios motivos explican el creciente número de solicitudes de formación a FILAB:
Formaciones técnicas a medida: la mayoría de las formaciones ofrecidas por numerosos organismos de formación son estándar, no a medida, y no responden a sus problemáticas técnicas
Personas altamente cualificadas: nuestros formadores son profesionales de laboratorio, doctores o ingenieros especializados
Conocimiento industrial: FILAB imparte formaciones a sus clientes desde hace más de 10 años, sea cual sea el sector industrial
Un perfil único con una doble competencia en Química y Materiales
Una estructura de tamaño humano, que nos permite una mejor capacidad de respuesta y una mayor flexibilidad
FAQ
Porque garantiza la fiabilidad y la trazabilidad de los resultados de análisis, elementos esenciales para demostrar la conformidad de los productos con los requisitos de las autoridades (FDA, EMA, ANSM…). Un método no validado puede comprometer toda una liberación de lote, una presentación regulatoria o una transferencia industrial.
Los principales referentes incluyen las directrices ICH Q2(R2) para los medicamentos, ISO/IEC 17025 para los laboratorios, así como los requisitos específicos de las farmacopeas (USP, Ph. Eur.). Para los dispositivos médicos, también pueden aplicarse los requisitos de la norma ISO 13485 y las directrices del IMDRF.
Esta formación está dirigida a los equipos de laboratorio de análisis, a los responsables de Aseguramiento de la Calidad (QA), a los equipos regulatorios, así como a los jefes de proyectos en desarrollo analítico. Cualquier persona implicada en la redacción, la implementación o la interpretación de una validación analítica está concernida.
La formación cubre en detalle los parámetros exigidos para la validación de un método analítico: exactitud, fidelidad (repetibilidad/reproducibilidad), especificidad, linealidad, rango, límite de detección, límite de cuantificación, robustez, estabilidad, etc., así como su interpretación estadística.
Permite a los equipos justificar sus elecciones metodológicas de forma argumentada, construir protocolos claros y conformes, y responder con seguridad a las preguntas de los auditores sobre la validez de los resultados. Una validación bien documentada y comprendida es una ventaja estratégica durante las inspecciones regulatorias.
