Sus necesidades: analizar la composición de sus productos mediante un método de análisis validado según el referente internacional ICH Q2
¿Qué dice ICH Q2?
La guía internacional ICH Q2 se refiere a los procedimientos que deben seguirse para la validación de métodos de análisis. Fue elaborada por un grupo de expertos de la ICH y ha sido objeto de consultas, llevadas a cabo por los organismos reguladores, de conformidad con el proceso de la ICH.
Al vender productos farmacéuticos, los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplen plenamente la normativa y las especificaciones vigentes. Es en este contexto que se realizan análisis en todos los puntos de la producción, desde la recepción de las materias primas hasta la liberación del producto terminado, pasando por las etapas intermedias.
La revisión de ICH Q2 (R1) incluye principios de validación de métodos de análisis que abarcan el uso analítico de datos espectroscópicos o espectrométricos (por ejemplo, técnicas de análisis como espectroscopía infrarroja FTIR, Raman, la Resonancia Magnética Nuclear RMN o la espectrometría de masas MS), algunas de las cuales suelen requerir análisis estadísticos multivariantes.
Los criterios de validación de un método y su interés
Sea cual sea el método de análisis, estos son los principales criterios a considerar para una validación analítica farmacéutica:
Nuestras soluciones: poner a su disposición nuestras competencias en validación de métodos de análisis según la ICH Q2
Por qué elegir FILAB para una validación de métodos de análisis según la ICH Q2
Nuestros servicios de análisis relacionados con la ICH Q2
Desde el desarrollo del método de análisis hasta el análisis rutinario, el laboratorio FILAB ofrece una gama completa de servicios de análisis en conformidad con la guía ICH Q2:
