¿Está buscando un laboratorio analítico para realizar un desarrollo analítico según la ICH Q14?
¿Qué es la ICH Q14?
La ICH Q14 es una guía internacional que propone un enfoque científico y basado en el riesgo para el desarrollo (risk assessment) y el mantenimiento de los métodos analíticos en la industria farmacéutica.
Su objetivo es controlar desde el principio
- el conocimiento de los API y de los productos,
- anticipar los problemas
- y optimizar los estudios para justificar las decisiones de desarrollo.
El enfoque se basa en herramientas como los diseños de experimentos, el análisis de riesgos y la definición de parámetros críticos para garantizar la fiabilidad y la robustez de los métodos.
Integrada en la filosofía de Quality by Design (QbD), la ICH Q14 permite hacer que la información sea aprovechable a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, mejorando así la eficacia y la calidad del desarrollo.
¿Por qué realizar un análisis según la ICH Q14?
Realizar un análisis según la ICH Q14 permite reducir los costes y el tiempo asociados a ensayos innecesarios, al tiempo que se capitalizan desde el desarrollo los datos y conocimientos adquiridos.
A diferencia de los métodos de validación tradicionales, que se centran en un informe final tras la realización de las pruebas, la ICH Q14 integra la fiabilidad y la robustez de los métodos desde el desarrollo, permitiendo así justificar las decisiones, optimizar los recursos y gestionar mejor el ciclo de vida del medicamento.
FILAB le acompaña en el desarrollo analítico según la ICH Q14
FILAB acompaña a las empresas farmacéuticas en el desarrollo analítico según la ICH Q14 porque aporta experiencia científica y metodológica para:
Optimizar los estudios analíticos y reducir costes y plazos
Capitalizar los datos desde el desarrollo, facilitando la toma de decisiones y la robustez de los métodos
Poner en marcha herramientas basadas en el análisis de riesgos y los diseños de experimentos para garantizar la fiabilidad de los resultados
Acompañar durante todo el ciclo de vida del producto, haciendo que la información sea aprovechable y asegurando la calidad del medicamento
Un parque analítico dedicado al desarrollo de métodos (ICH Q14)
nuestros otros servicios ICH
