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Was ist ICH Q14?
ICH Q14 ist eine internationale Leitlinie, die einen wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz für die Entwicklung (risk assessment) und die Pflege analytischer Methoden in der pharmazeutischen Industrie vorschlägt.
Sie zielt darauf ab, von Anfang an die Kontrolle zu behalten
- über das Wissen zu APIs und Produkten,
- Probleme frühzeitig zu erkennen
- und Studien zu optimieren, um Entwicklungsentscheidungen zu begründen.
Der Ansatz stützt sich auf Werkzeuge wie Versuchspläne, Risikobewertung und die Definition kritischer Parameter, um die Zuverlässigkeit und Robustheit der Methoden sicherzustellen.
In die Philosophie von Quality by Design (QbD) integriert, ermöglicht ICH Q14, Informationen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln nutzbar zu machen und so die Effizienz und Qualität der Entwicklung zu verbessern.
Warum eine Analyse nach ICH Q14 durchführen?
Eine Analyse nach ICH Q14 durchzuführen ermöglicht es, Kosten und Zeitaufwand für unnötige Versuche zu reduzieren und gleichzeitig die bereits in der Entwicklung gewonnenen Daten und Erkenntnisse frühzeitig zu nutzen.
Im Gegensatz zu traditionellen Validierungsmethoden, die sich auf einen Abschlussbericht nach Durchführung der Tests konzentrieren, integriert die ICH Q14 die Zuverlässigkeit und Robustheit der Methoden bereits in die Entwicklung, und ermöglicht so, Entscheidungen zu begründen, Ressourcen zu optimieren und den Lebenszyklus des Arzneimittels besser zu steuern.
FILAB begleitet Sie bei der analytischen Entwicklung nach ICH Q14
FILAB begleitet Pharmaunternehmen bei der analytischen Entwicklung nach ICH Q14, da es wissenschaftliche und methodische Expertise einbringt, um :
analytische Studien zu optimieren und Kosten sowie Fristen zu reduzieren
Daten bereits in der Entwicklungsphase zu nutzen, um die Entscheidungsfindung und die Robustheit der Methoden zu erleichtern
Werkzeuge auf Basis von Risikobewertung und Versuchsplänen einzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen
den gesamten Produktlebenszyklus zu begleiten, indem Informationen nutzbar gemacht und die Qualität des Arzneimittels abgesichert werden
Ein Analysepark, der der Methodenentwicklung (ICH Q14) gewidmet ist
unsere weiteren Leistungen ich
