Labor für pharmazeutische Formulierungsanalytik
Warum die Qualität einer pharmazeutischen Formulierung kontrollieren…
Die pharmazeutische Industrie gehört zu den strengsten Branchen in Bezug auf die Regulierung. Deshalb sehen sich viele industrielle Hersteller von pharmazeutischen Formulierungen, sowohl für die Tiergesundheit als auch für die menschliche Gesundheit, mit zahlreichen Qualitätsanforderungen konfrontiert.
Die Vorschriften zur Qualität pharmazeutischer Formulierungen gelten nicht nur während des Lebenszyklus der pharmazeutischen Formulierung, sondern auch während ihrer Entwicklungs- und Markteinführungsphase. Alle Qualitätskontrolltests für pharmazeutische Formulierungen sind in den Pharmakopöen (USP, Europäische Pharmakopöe) aufgeführt.
Eine Nichtkonformität der pharmazeutischen Formulierung (Vorhandensein von Verunreinigungen, Wechselwirkung zwischen Wirkstoff und Hilfsstoff) könnte dazu führen, dass die Marktzulassung der pharmazeutischen Formulierung verweigert wird oder sie vom Markt genommen werden muss.
Suchen Sie ein zuverlässiges und reaktionsschnelles Labor für Ihre Analysen pharmazeutischer Formulierungen? Wenden Sie sich an FILAB!
FILAB unterstützt Sie bei Konformitätsanalysen pharmazeutischer Formulierungen
FILAB bietet Pharmaherstellern hochqualifizierte Fachkompetenz und einen hochmodernen Analysepark, um ihnen Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Analyse anzubieten, die ihren Konformitätsanforderungen unter Einhaltung der regulatorischen Normen für jede Art pharmazeutischer Formulierung und Darreichungsform entsprechen.
Das Labor FILAB ist das einzige Labor in Frankreich, das von COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert ist (www.cofrac.fr: Akkreditierungsnummer 1-1793) für die Analyse elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Matrizes und führt pharmazeutische Formulierungsanalysen gemäß GMP-Standards durch.
Um diesen Herausforderungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für die Analyse Ihrer pharmazeutischen Formulierungen an:
- Chemische Analyse mittels GC-MS, LC-MS, ICP, Raman-Mikroskopie…
- Analyse gemäß den ICH- und VICH-Leitlinien
- Untersuchung elementarer Verunreinigungen in Ihren pharmazeutischen Formulierungen mittels ICP-MS oder ICP-AES
- Partikelanalyse in Ihren pharmazeutischen Formulierungen (Troubleshooting) mittels REM-EDX, FTIR, LC-MSMS…
- Deformulierung Ihrer pharmazeutischen Formulierungen
- Untersuchung von Extrahierbaren und Auslaugbaren
