Ihr Bedarf: Partikelidentifizierung und Partikelzählung von Kontaminanten durchführen
Die Partikelzählung ist entscheidend, um die Qualität zu kontrollieren und Verunreinigungen in anspruchsvollen Branchen wie der Pharmaindustrie oder der Mikroelektronik zu verhindern. Diese Analyse ermöglicht es, bestimmte Partikel zu erkennen und zu charakterisieren, und erfüllt damit die strengen Normen sowie die industriellen Anforderungen an Sicherheit und Leistung.
FILAB bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, um Kontaminanten und Partikel zu analysieren.
Die bearbeiteten Matrizes
Die Partikelzählung und die Partikelidentifizierung können je nach industriellen Anforderungen und betroffenen Branchen in verschiedenen Matrizes durchgeführt werden.
- Pharmazeutische Lösungen : Injektionsarzneimittel, Impfstoffe, Seren.
- Wasser : ultrapures Wasser für die Mikroelektronik, gereinigtes Wasser für die Pharmaindustrie.
- Kosmetikprodukte : Lotionen, Cremes oder Gele mit flüssigen Phasen.
- Reinraumluft : Kontrolle von Schwebpartikeln, um die Sauberkeit steriler Umgebungen zu gewährleisten.
- Industriegase : Kontrolle der Reinheit von Gasen, die in Herstellungsprozessen verwendet werden, etwa in der Mikroelektronik oder Chemie.
- Pharmazeutische Pulver : Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Pulvermischungen.
- Industrielle Materialien : Rückstände auf Oberflächen oder aus mechanischem Verschleiß.
- Partikel auf Medizinprodukten : Analyse von Partikeln, die sich auf Implantaten, Spritzen oder anderen Geräten abgelagert haben.
- Verbundwerkstoffe : Polymere, Legierungen oder Beschichtungsmaterialien.
Unsere Lösungen: FILAB führt eine Partikelzählung durch, um Partikel in Ihren Produkten zu quantifizieren und zu identifizieren
Warum FILAB für die Identifizierung und Partikelzählung von Kontaminanten wählen?
Als spezialisiertes Labor für Ablagerungs- und Verschmutzungsanalysen führen wir Partikelzählungen und Partikelkontaminationsanalysen durch, um die in Ihren Produkten vorhandenen Kontaminanten qualitativ und quantitativ zu bewerten.
Unsere fortschrittliche Technologie ermöglicht es, verschiedene Verunreinigungen zu erkennen, von Staub bis zu Mikroorganismen, und stellt sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Die Partikelzählung im Einklang mit Normen und Vorschriften
Die Einhaltung von Normen und Vorschriften ist entscheidend, um die Zuverlässigkeit von Partikelzählanalysen zu gewährleisten Partikelzählung. Die Anwendung standardisierter Methoden gewährleistet die Konformität mit den Anforderungen der Industriebranchen, insbesondere der pharmazeutischen und medizinischen Branche:
- Europäisches Arzneibuch (2.9.19)
- ISO 16232
- ISO 8536
- ISO 19227
- Leitfaden FD E01-007 August 2012
- USP 788-789
- ASTM F24
- AAMI TIR42
- OECD 125
FILAB steht Ihnen gerne zur Verfügung, um die Machbarkeit aller Identifizierungs- und/oder Partikelzählnormen zu prüfen, die für Ihre Produkte gelten.
Leistungen / Die bei einer Partikelzählung identifizierten Kontaminanten
Unsere Analysen für die Pharma- und Medizinindustrie
Unsere technischen Möglichkeiten
Mit geeigneten Analysetechniken (Licht- und Elektronenmikroskopie, IRFT-Mikroskopie, Bildanalyse …) ist FILAB in der Lage, partikuläre Verunreinigungen in zahlreichen Produkten und Matrizes in sehr geringen Mengen und bei sehr kleinen Partikelgrößen zu analysieren, zu zählen, zu erkennen und zu identifizieren – unabhängig von ihrer Art (organisch, anorganisch, mineralisch, metallisch).
Mehr erfahren
Welche Arten von Verunreinigungen können bei einer Analyse partikulärer Kontamination identifiziert werden?
Warum eine partikuläre Analyse von Verunreinigungen durchführen?
Leistungen / Zählung und Identifizierung
- Die Partikelzählung
Die Partikelzählung ist eine analytische Technik, die verwendet wird, um die Anwesenheit von Partikeln in einer Probe zu quantifizieren und zu charakterisieren, sei es in einem flüssigen oder gasförmigen Medium oder in den in Produktionsprozessen verwendeten Rohstoffen.
Die Partikelzählung ermöglicht es, Größe, Form und Verteilung der Partikel zu messen und liefert wertvolle Daten, um die in den untersuchten Systemen ablaufenden Prozesse zu verstehen. Der Prozess der Partikelzählung umfasst den Einsatz von Partikelzählern, die Partikel erkennen und zählen, häufig ausgedrückt in Mikrometern.
- Die Partikelidentifizierung
Die Kombination der Partikelzählung mit einer detaillierten Identifizierung ist entscheidend, um die Kontrolle der Produktionsumgebungen und die Produktqualität in anspruchsvollen Branchen zu gewährleisten.
Die Zählung quantifiziert Anzahl und Größe der Partikel, während die Identifizierung ihre Art (metallisch, organisch, inert) und ihre Herkunft (Verschleiß von Anlagen, Verpackungen, Umgebung) aufzeigt. Dieser kombinierte Ansatz hilft, Kontaminationen zu verhindern, kritische Probleme zu lösen (Chargenrückweisungen, technische Ausfälle) und strenge Normen einzuhalten.
Bei einer Partikelzählung identifizierte Verunreinigungen
Die Partikelzählung ermöglicht es, die Kontamination zu kontrollieren und die Produktqualität zu gewährleisten. Als Labor für Partikelzählung überwachen wir häufig bestimmte Arten von Verunreinigungen:
- Metallpartikel: stammen vom Verschleiß von Maschinen und sind in der mechanischen Industrie von Bedeutung.
- Staub und Rückstände: entstehen bei der Bearbeitung von Materialien und beeinträchtigen die Oberflächenqualität der Produkte.
- Verbrennungspartikel: entstehen aus Verbrennungsprozessen und sind typisch für Schweißarbeiten.
- Chemische Partikel: Rückstände von Herstellungschemikalien, die kontrolliert werden müssen, um Kontaminationen zu vermeiden.
- Inerte Partikel: Staub und andere Rückstände, die eine Kreuzkontamination zwischen Produkten verursachen können.
- Fasern und Ausrüstung: stammen aus Kleidung, Verpackungsmaterialien oder dem Verschleiß medizinischer Geräte und können Arzneimittel während der Verpackung kontaminieren.
Diese Analysen erfordern eine hohe Empfindlichkeit, um Verunreinigungen zu erkennen und zu quantifizieren, damit die Sicherheit und Integrität der Produkte in stark regulierten Umgebungen gewährleistet bleibt.
Unsere weiteren Analyseleistungen
Unsere FAQ
FAQ - Pharmazeutik und Partikelzählung
Die Partikelzählung ist eine Analysemethode, die verwendet wird, um Partikel in pharmazeutischen Proben zu erkennen, zu identifizieren und zu quantifizieren. Sie trägt dazu bei, die Einhaltung der Normen sicherzustellen, insbesondere bei Injektionslösungen oder bei in der Produktion verwendeten Flüssigkeiten.
Zu den Proben gehören Injektionslösungen, Spülflüssigkeiten, flüssige Hilfsstoffe, pharmazeutische Öle und in der Herstellung verwendete Wässer. Diese Analysen dienen dazu, das Risiko einer Kontamination von Material und Patienten zu verringern.
Das Labor verwendet spezielle Techniken wie Lichtmikroskopie, Filtration und Spektroskopie, um Partikel in pharmazeutischen Ölen zu identifizieren und zu zählen, und hält sich dabei an internationale pharmazeutische Normen wie das Arzneibuch.
Ja, für Injektionsprodukte oder Flüssigkeiten, die mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, schreiben internationale pharmazeutische Normen (USP, EP) genaue Grenzwerte für Partikel pro Volumen vor.
FAQ - Kosmetik und Partikelzählung
Die Partikelgröße ermöglicht die Bewertung der Stabilität kosmetischer Formulierungen wie Cremes oder Seren. Eine homogene Partikelgröße sorgt für eine angenehme Textur, eine höhere Wirksamkeit und verringert das Kontaminationsrisiko.
Die Ergebnisse von Partikelanalyselaboren sind in der Kosmetikindustrie von entscheidender Bedeutung, vor allem um die Qualität, die Sicherheit und die Leistung der Produkte zu gewährleisten.
FAQ - Medizinprodukte und Partikelzählung
Die Partikelzählung ermöglicht es, restliche Partikel zu erkennen und zu entfernen, die aus den Herstellungsprozessen (Bearbeitung, Reinigung, Verpackung) von Medizinprodukten stammen.
Die Norm ISO 19227 schreibt vor, die partikuläre Kontamination von Medizinprodukten zu kontrollieren und zu begrenzen, um deren Reinheit und Sicherheit zu gewährleisten. Sie sieht spezifische Methoden zur Messung, Identifizierung und Quantifizierung von Restpartikeln vor, insbesondere durch Partikelzählung und chemische Analyse, um festgelegte Grenzwerte für implantierbare und nicht implantierbare Medizinprodukte einzuhalten.
