Ihr Bedarf: eine Analyse der Partikelzählung an Injektabilia gemäß PE 2.9.19 durchführen
Stellen Sie die Konformität und Sicherheit Ihrer injizierbaren Zubereitungen mit FILAB sicher, Ihrem Experten für Partikelzählung gemäß Europäischem Arzneibuch 2.9.19.
Unser FILAB-Labor ist akkreditiert und führt präzise Analysen durch, um sichtbare und subvisible Partikel zu erkennen und zu quantifizieren und so die Qualität und Integrität Ihrer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.
FILAB übernimmt die mikroskopische Partikelzählung für Injektionslösungen: Impfstoffe
Warum das Labor FILAB für die Partikelzählung im medizinischen Kontext wählen?
FILAB bietet Industrieunternehmen aus dem Medizin- und Pharmabereich technische Kompetenzen und einen hochmodernen Analysepark , um ihren Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell gerecht zu werden (die Möglichkeit, diese Analysen im Eilauftrag durchzuführen), und ihnen die am besten geeigneten Leistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung anzubieten.
Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für Partikelzählungen gemäß Methode 2 des Ph. Eur. 2.9.19, aber auch nach anderen Referenzwerken…
FILAB, akkreditiert nach COFRAC ISO 17025, garantiert zuverlässige Analysen, die den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für die Partikelzählung entsprechen.
Methoden der Partikelzählung gemäß der Pharmakopöe PE 2-9-19
Das Referenzwerk Ph. Eur. 2.9.19 beschreibt zwei Methoden zur Bestimmung der Partikelkontamination:
Methode 1: Partikelzählung mittels Lichtblockierung.
Methode 2: Partikelzählung mittels Mikroskopie.
Methode 1 ist vorzugsweise für den Nachweis nicht sichtbarer Partikel in injizierbaren Zubereitungen und Infusionszubereitungen zu verwenden. In bestimmten Fällen kann es jedoch erforderlich sein, zunächst die Zählung mittels Lichtblockierung und anschließend mittels Mikroskopie durchzuführen, um festzustellen, ob die Zubereitung den Anforderungen entspricht.
Daher ist die Unterstützung eines kompetenten Labors für die Partikelanalyse gemäß dem Referenzwerk Ph. Eur. 2.9.19 im Zusammenhang mit der Problematik der Partikelkontamination unerlässlich.
Für weitergehende Untersuchungen können wir Partikelidentifikationsanalysen mittels MEB-EDX und Mikro-IRTF durchführen.
FILAB ist COFRAC ISO 17025 akkreditiert
- Die Identifizierung von Fremdkörpern und/oder Verunreinigungen mittels REM-EDX und binokularer Mikro-Infrarotspektroskopie gemäß den Referenzwerken PE 2.9.52
- Die Partikelzählung mittels optischer Mikroskopie und Bildanalyse, gemäß USP 788/789 und PE 2.9.19 (Methode 2)
- Die Partikelzählung mittels optischem Mikroskop gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- Die Partikelidentifizierung mittels REM-EDX und µ-IRTF gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2.24, AAMI TIR 42
Injektionspräparate, die von der Pharmakopöe PE 2.9.19 betroffen sind
Finden Sie die Liste der injizierbaren Zubereitungen, die von der Analyse der Partikelkontamination gemäß dem Referenzdokument PE 2.9.19 betroffen sind :
- Injektionslösungen (wässrig oder nicht wässrig).
- Injektionssuspensionen.
- Injektionsemulsionen.
- Injizierbare biologische Produkte (Impfstoffe, monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine).
- Produkte der Zell- und Gentherapie.
- Produkte zur intravenösen Infusion.
- Injektionsarzneimittel zur parenteralen Anwendung (intravenös, intramuskulär oder subkutan).
- Injizierbare ophthalmische Produkte (intraokulare Injektionen).
Finden Sie die Referenzwerke, die FILAB für die Durchführung von Partikelzählungen beherrscht:
Unsere Analysen für Injektionsprodukte
FAQ
Die Partikelzählung mittels Mikroskopie gemäß dem Referenzwerk PE 2.9.19 ist eine Methode, die verwendet wird, um sichtbare und subvisuelle Partikel in Injektionspräparaten zu erkennen und zu quantifizieren. Sie ermöglicht die Bewertung der Partikelkontamination gemäß den Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe und gewährleistet so die Qualität und Sicherheit injizierbarer pharmazeutischer Produkte.
Diese Methode bietet dank der visuellen Analyse eine hohe Präzision und ermöglicht die Unterscheidung der vorhandenen Partikelarten. Sie ist besonders nützlich, um die Ursachen der Kontamination zu untersuchen, Herstellungsverfahren zu validieren und die Konformität der Chargenmit den Normen der Europäischen Pharmakopöe sicherzustellen. Die Partikelzählung mittels Mikroskopie ist daher ein wesentliches Instrument, um die Qualität injizierbarer Produkte zu gewährleisten.
Zunächst steht die Abkürzung PE für die Europäische Pharmakopöe.
Das Referenzwerk PE 2.9.19 befasst sich mit der Analyse der Partikelkontamination von Injektionspräparaten.
Nach PE 2.9.19 ist die Partikelkontamination von Injektionspräparaten und Infusionspräparaten das unbeabsichtigte Vorhandensein nicht gelöster, beweglicher Stoffe in diesen Präparaten, mit Ausnahme von Gasblasen.
Diese Kontamination kann aus verschiedenen Quellen stammen und muss so weit wie möglich reduziert werden. Daher muss das Partikelkontaminationsniveau parenteraler Präparate kontrolliert werden.
Die Partikelanalyse ist für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie unerlässlich, um die Partikelkontamination in Injektionspräparaten zu bewerten und zu kontrollieren. Durch die Einhaltung der strengen Anforderungen des Referenzwerks der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 stellt diese Analyse sicher, dass Injektionsprodukte die genauen Grenzwerte für sichtbare und subvisuelle Partikel einhalten.
Diese Partikel, organischen, anorganischen oder biologischen Ursprungs, können Immunreaktionen oder Entzündungsreaktionen auslösen und die Patientensicherheit gefährden. In Übereinstimmung mit diesem Referenzwerk ermöglichen die Kontrollen, die Integrität der Formulierungen zu bewahren, insbesondere bei Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern, Infusionslösungen und anderen injizierbaren Behandlungen, die in der Onkologie, Immuntherapie oder Intensivmedizin eingesetzt werden.
