Ihr Bedarf: eine Analyse der Partikelzählung an Injektabilia gemäß PE 2.9.19 durchführen
Stellen Sie die Konformität und Sicherheit Ihrer injizierbaren Zubereitungen mit FILAB sicher, Ihrem Experten für Partikelzählung gemäß Europäischem Arzneibuch 2.9.19.
Unser FILAB-Labor ist akkreditiert und führt präzise Analysen durch, um sichtbare und subvisible Partikel zu erkennen und zu quantifizieren und so die Qualität und Integrität Ihrer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.
FILAB übernimmt die mikroskopische Partikelzählung für Injektionslösungen: Impfstoffe
Warum das Labor FILAB für die Partikelzählung im medizinischen Kontext wählen?
FILAB bietet Industrieunternehmen aus dem Medizin- und Pharmabereich technische Kompetenzen und einen hochmodernen Analysepark , um ihren Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell gerecht zu werden (die Möglichkeit, diese Analysen im Eilauftrag durchzuführen), und ihnen die am besten geeigneten Leistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung anzubieten.
Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für Partikelzählungen gemäß Methode 2 des Ph. Eur. 2.9.19, aber auch nach anderen Referenzwerken…
FILAB, akkreditiert nach COFRAC ISO 17025, garantiert zuverlässige Analysen, die den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für die Partikelzählung entsprechen.
Méthodes de comptage particulaire selon la pharmacopée PE 2-9-19
Le référentiel PE 2.9.19 décrit deux méthodes pour la détermination de la contamination particulaire :
Méthode 1 : comptage des particules par blocage de la lumière.
Méthode 2 : comptage des particules par microscopie.
La Méthode 1 est à utiliser de préférence pour la recherche des particules non visibles dans les préparations injectables et les préparations pour perfusion. Il peut cependant être nécessaire, dans certains cas, de procéder successivement au comptage par blocage de la lumière puis par microscopie pour pouvoir déterminer si la préparation est conforme aux exigences.
Ainsi, le support d’un laboratoire compétent dans l’analyse de particule selon le référentiel PE 2.9.19 est essentiel dans le cadre de la problématique de la contamination particulaire.
Für weitergehende Untersuchungen können wir Partikelidentifikationsanalysen mittels MEB-EDX und Mikro-IRTF durchführen.
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025
- L'identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Injektionspräparate, die von der Pharmakopöe PE 2.9.19 betroffen sind
Finden Sie die Liste der injizierbaren Zubereitungen, die von der Analyse der Partikelkontamination gemäß dem Referenzdokument PE 2.9.19 betroffen sind :
- Injektionslösungen (wässrig oder nicht wässrig).
- Injektionssuspensionen.
- Injektionsemulsionen.
- Injizierbare biologische Produkte (Impfstoffe, monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine).
- Produkte der Zell- und Gentherapie.
- Produkte zur intravenösen Infusion.
- Injektionsarzneimittel zur parenteralen Anwendung (intravenös, intramuskulär oder subkutan).
- Injizierbare ophthalmische Produkte (intraokulare Injektionen).
Retrouvez les référentiels que FILAB maîtrise pour la réalisation de comptage particulaire :
Unsere Analysen für Injektionsprodukte
FAQ
Die Partikelzählung mittels Mikroskopie gemäß dem Referenzwerk PE 2.9.19 ist eine Methode, die verwendet wird, um sichtbare und subvisuelle Partikel in Injektionspräparaten zu erkennen und zu quantifizieren. Sie ermöglicht die Bewertung der Partikelkontamination gemäß den Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe und gewährleistet so die Qualität und Sicherheit injizierbarer pharmazeutischer Produkte.
Diese Methode bietet dank der visuellen Analyse eine hohe Präzision und ermöglicht die Unterscheidung der vorhandenen Partikelarten. Sie ist besonders nützlich, um die Ursachen der Kontamination zu untersuchen, Herstellungsverfahren zu validieren und die Konformität der Chargenmit den Normen der Europäischen Pharmakopöe sicherzustellen. Die Partikelzählung mittels Mikroskopie ist daher ein wesentliches Instrument, um die Qualität injizierbarer Produkte zu gewährleisten.
Zunächst steht die Abkürzung PE für die Europäische Pharmakopöe.
Das Referenzwerk PE 2.9.19 befasst sich mit der Analyse der Partikelkontamination von Injektionspräparaten.
Nach PE 2.9.19 ist die Partikelkontamination von Injektionspräparaten und Infusionspräparaten das unbeabsichtigte Vorhandensein nicht gelöster, beweglicher Stoffe in diesen Präparaten, mit Ausnahme von Gasblasen.
Diese Kontamination kann aus verschiedenen Quellen stammen und muss so weit wie möglich reduziert werden. Daher muss das Partikelkontaminationsniveau parenteraler Präparate kontrolliert werden.
Die Partikelanalyse ist für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie unerlässlich, um die Partikelkontamination in Injektionspräparaten zu bewerten und zu kontrollieren. Durch die Einhaltung der strengen Anforderungen des Referenzwerks der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 stellt diese Analyse sicher, dass Injektionsprodukte die genauen Grenzwerte für sichtbare und subvisuelle Partikel einhalten.
Diese Partikel, organischen, anorganischen oder biologischen Ursprungs, können Immunreaktionen oder Entzündungsreaktionen auslösen und die Patientensicherheit gefährden. In Übereinstimmung mit diesem Referenzwerk ermöglichen die Kontrollen, die Integrität der Formulierungen zu bewahren, insbesondere bei Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern, Infusionslösungen und anderen injizierbaren Behandlungen, die in der Onkologie, Immuntherapie oder Intensivmedizin eingesetzt werden.
