Votre besoin : analyser une préparation injectable selon la PE 2.9.19
Assurez la conformité et la sécurité de vos préparations injectables avec FILAB, expert en comptage
particulaire selon la Pharmacopée Européenne 2.9.19. Notre laboratoire accrédité réalise des analyses précises pour détecter et quantifier les particules visibles et sub-visibles, garantissant la qualité et l’intégrité de vos produits pharmaceutiques.
Qu’est ce que la norme PE 2 9 19 ?
Tout d’abord, L’acronyme PE désigne la Pharmacopée Européenne.
Le référentiel PE 2.9.19 concerne la problématique de l’analyse de contamination particulaire des préparations injectables.
D’après PE 2.9.19, La contamination particulaire des préparations injectables et des préparations pour perfusion est la présence non intentionnelle, dans ces préparations, de substances non dissoutes, mobiles, autres que des bulles de gaz.
Cette contamination peut provenir de sources diverses et doit être réduite autant que possible. Ainsi, le niveau de contamination particulaire des préparations parentérales doit être contrôlé.
Méthodes de comptage particulaire selon la pharmacopée PE 2-9-19
Le référentiel PE 2.9.19 décrit deux méthodes pour la détermination de la contamination particulaire :
Méthode 1 : comptage des particules par blocage de la lumière.
Méthode 2 : comptage des particules par microscopie.
La Méthode 1 est à utiliser de préférence pour la recherche des particules non visibles dans les préparations injectables et les préparations pour perfusion. Il peut cependant être nécessaire, dans certains cas, de procéder successivement au comptage par blocage de la lumière puis par microscopie pour pouvoir déterminer si la préparation est conforme aux exigences.
Ainsi, le support d’un laboratoire compétent dans l’analyse de particule selon le référentiel PE 2.9.19 est essentiel dans le cadre de la problématique de la contamination particulaire.
Préparations injectables concernés par la pharmacopée PE 2.9.19
Retrouvez la liste des préparations injectables concernés par l’analyse de contamination particulaire selon le référentiel PE 2.9.19 :
- Solutions injectables (aqueuses ou non aqueuses).
- Suspensions injectables.
- Emulsions injectables.
- Produits biologiques injectables (vaccins, anticorps monoclonaux, protéines thérapeutiques).
- Produits de thérapie cellulaire et génique.
- Produits de perfusion intraveineuse.
- Médicaments injectables pour administration parentérale (intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée).
- Produits ophtalmiques injectables (injections intraoculaires).
Pourquoi analyser les particules dans les préparations injectables ?
L’analyse des particules est essentielle pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques afin d’évaluer et de contrôler la contamination particulaire dans les préparations injectables. En suivant les exigences strictes du référentiel Pharmacopée Européenne 2.9.19, cette analyse garantit que les produits injectables respectent des limites précises de particules visibles et sub-visibles.
Ces particules, d’origine organique, inorganique ou biologique, peuvent provoquer des réactions immunitaires ou des réactions inflammatoires mettant en danger la sécurité des patients. En conformité avec ce référentiel, les contrôles permettent de préserver l’intégrité des formulations, notamment pour les vaccins, anticorps monoclonaux, produits de perfusion, et autres traitements injectables utilisés en oncologie, immunothérapie ou soins intensifs.
FILAB assure l’analyse de comptage particulaire par microscopie pour les solutions injectables : vaccins
Pourquoi choisir le laboratoire FILAB pour le comptage de particules dans un contexte médical ?
FILAB propose aux industriels spécialisés dans le secteur médical et pharmaceutique des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19, mais également sur d’autres référentiels…
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025
FILAB, accrédité COFRAC ISO 17025, garantit des analyses fiables et conformes aux exigences de la Pharmacopée Européenne pour le comptage particulaire des produits injectables. Cette accréditation atteste de notre expertise et de notre engagement à fournir des résultats précis pour assurer la sécurité et la conformité de vos formulations pharmaceutiques.
Sur les produits pharmaceutiques :
- L’identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d’images, selon l’USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
Sur les dispositifs médicaux :
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Nos analyses pour produits injectables
FAQ
Le comptage des particules par microscopie, selon le référentiel PE 2.9.19, est une méthode utilisée pour détecter et quantifier les particules visibles et sub-visibles dans les préparations injectables. Elle permet d’évaluer la contamination particulaire conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques injectables.
Cette méthode offre une précision élevée grâce à l’analyse visuelle et permet de différencier les types de particules présentes. Elle est particulièrement utile pour investiguer les causes de contamination, valider les procédés de fabrication et s’assurer de la conformité des lots avec les normes de la Pharmacopée Européenne. Le comptage par microscopie est donc un outil essentiel pour garantir la qualité des produits injectables.
