Your need: perform a particulate count analysis on an injectable product according to PE 2.9.19
Ensure the compliance and safety of your injectable preparations with FILAB, an expert in particulate counting according to the European Pharmacopoeia 2.9.19. Our accredited laboratory carries out precise analysis to detect and quantify visible and sub-visible particles, guaranteeing the quality and integrity of your pharmaceutical products.
FILAB provides particulate count analysis by microscopy for injectable solutions: vaccines
Why choose the FILAB laboratory for particle counting in a medical context?
FILAB propose aux industriels spécialisés dans le secteur médical et pharmaceutique des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19, mais également sur d’autres référentiels…
FILAB is COFRAC ISO 17025 accredited
FILAB, accredited COFRAC ISO 17025, guarantees reliable analysis that comply with the requirements of the European Pharmacopoeia for particulate counting of injectable products. This accreditation attests to our expertise and our commitment to delivering precise results to ensure the safety and compliance of your pharmaceutical formulations.
- L'identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Find the standards FILAB masters for performing particulate counting:
Injectable preparations covered by pharmacopoeia PE 2.9.19
Find the list of injectable preparations subject to particulate contamination analysis according to the reference PE 2.9.19:
- Injectable solutions (aqueous or non-aqueous).
- Injectable suspensions.
- Injectable emulsions.
- Injectable biological products (vaccines, monoclonal antibodies, therapeutic proteins).
- Cell and gene therapy products.
- Intravenous infusion products.
- Injectable medicines for parenteral administration (intravenous, intramuscular, or subcutaneous).
- Injectable ophthalmic products (intraocular injections).
Nos analyses pour produits injectables
Particulate counting methods according to Pharmacopoeia PE 2-9-19
The PE 2.9.19 standard describes two methods for determining particulate contamination:
Method 1: particle counting by light obscuration.
Method 2: particle counting by microscopy.
Method 1 is preferably used to detect non-visible particles in injectable preparations and preparations for infusion. However, in some cases, it may be necessary to carry out light obscuration counting followed by microscopy in order to determine whether the preparation complies with the requirements.
Thus, the support of a laboratory competent in particle analysis according to the PE 2.9.19 standard is essential when dealing with particulate contamination.
Why analyze particles in injectable preparations?
L’analyse des particules est essentielle pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques afin d’évaluer et de contrôler la contamination particulaire dans les préparations injectables. En suivant les exigences strictes du référentiel Pharmacopée Européenne 2.9.19, cette analyse garantit que les produits injectables respectent des limites précises de particules visibles et sub-visibles.
Ces particules, d’origine organique, inorganique ou biologique, peuvent provoquer des réactions immunitaires ou des réactions inflammatoires mettant en danger la sécurité des patients. En conformité avec ce référentiel, les contrôles permettent de préserver l’intégrité des formulations, notamment pour les vaccins, anticorps monoclonaux, produits de perfusion, et autres traitements injectables utilisés en oncologie, immunothérapie ou soins intensifs.
FAQ
Le comptage des particules par microscopie, selon le référentiel PE 2.9.19, est une méthode utilisée pour détecter et quantifier les particules visibles et sub-visibles dans les préparations injectables. Elle permet d’évaluer la contamination particulaire conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques injectables.
Cette méthode offre une précision élevée grâce à l’analyse visuelle et permet de différencier les types de particules présentes. Elle est particulièrement utile pour investiguer les causes de contamination, valider les procédés de fabrication et s’assurer de la conformité des lots avec les normes de la Pharmacopée Européenne. Le comptage par microscopie est donc un outil essentiel pour garantir la qualité des produits injectables.
Tout d'abord, L'acronyme PE désigne la Pharmacopée Européenne.
Le référentiel PE 2.9.19 concerne la problématique de l'analyse de contamination particulaire des préparations injectables.
D'après PE 2.9.19, La contamination particulaire des préparations injectables et des préparations pour perfusion est la présence non intentionnelle, dans ces préparations, de substances non dissoutes, mobiles, autres que des bulles de gaz.
Cette contamination peut provenir de sources diverses et doit être réduite autant que possible. Ainsi, le niveau de contamination particulaire des préparations parentérales doit être contrôlé.
