Sie möchten eine Partikelzählung gemäß Ph. Eur. 2.9.19 Methode 2 durchführen
Gewährleisten Sie die Reinheit Ihrer Injektions- und Infusionspräparate
In der pharmazeutischen Branche hat die Patientensicherheit oberste Priorität. Die Kontamination von injizierbaren Zubereitungen mit für das bloße Auge unsichtbaren Partikeln stellt ein kritisches Gesundheitsrisiko dar (Embolien, Immunreaktionen).
Sichern Sie die Konformität und Sicherheit Ihrer injizierbaren Zubereitungen mit dem Labor FILAB, Ihrem Experten für Partikelzählung gemäß der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 Methode 2 mittels Lichtmikroskopie (LM). Unser akkreditiertes Labor führt präzise Analysen durch, um sichtbare und subvisuelle Partikel zu erkennen und zu quantifizieren und so die Qualität und Integrität Ihrer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.
Was ist Methode 2 der Ph. Eur. 2.9.19?
Methode 2 basiert auf der Zählung und Messung von Partikeln mittels Lichtmikroskopie. Im Gegensatz zu Ph. Eur. 2.9.19 Methode 1 (Lichtblockierung) ermöglicht dieser Ansatz eine direkte, visuelle und individuelle Beobachtung subvisueller Verunreinigungen.
Das technische Prinzip
Ein definiertes Volumen Ihrer Probe wird unter Vakuum durch eine mikroporöse Membran filtriert, die alle Partikel zurückhält. Anschließend wird die Membran getrocknet und dann von einem qualifizierten Bediener oder einem automatisierten Bildanalysesystem unter spezieller Beleuchtung mikroskopisch ausgewertet.
In welchen Fällen wird Methode 2 eingesetzt?
Für Produkte, die die Lichtblockierung beeinträchtigen (hochviskose Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, stark gefärbte Produkte oder Produkte mit Mikroluftblasen).
Wenn eine Charge bei Methode 1 durchfällt, ermöglicht Methode 2 die Validierung des Ergebnisses und die Beobachtung von Form oder Farbe der Partikel, um deren Ursprung zu identifizieren (Fasern, Glas, Kunststoff usw.).
Die regulatorischen Grenzwerte (PE 2.9.19)
Die Anforderungen variieren je nach Nennvolumen des Behälters:
| Behältervolumen | Partikelgröße | Maximale Grenze pro Behälter / mL |
| Große Volumina (> 100 mL) | >= 10 µm >= 25 µm | 12 pro mL 2 pro mL |
| Kleine Volumina (<= 100 mL) | >= 10 µm >=25µm | 3000 pro Behälter 300 pro Behälter |
Das Labor FILAB übernimmt die Partikelzählung mittels LM (Lichtmikroskopie) für injizierbare Lösungen: Impfstoffe
Unsere Kernleistungen
- Routineanalysen und Chargenfreigabe für Ihre Fertigprodukte.
Stabilitätsprüfungen, um die Partikelentwicklung im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Entwicklung und Validierung von Methoden, die speziell auf Ihre Matrizes zugeschnitten sind (Anpassungen sind erforderlich, wenn das Produkt viskos ist oder zur Mikroblasenbildung neigt).
Unterstützung im Falle einer Spezifikationsabweichung (OOS): Bei Überschreitung der Grenzwerte unterstützen wir Sie bei der Untersuchung (Möglichkeit, auf Methode 2 mittels Lichtmikroskopie umzuschalten, um die Art der Partikel zu identifizieren).
Warum das Labor FILAB für die Partikelzählung gemäß Ph. Eur. 2.9.19 Methode 2 wählen?
FILAB bietet Industrieunternehmen aus dem medizinischen und pharmazeutischen Bereich technisches Know-how und einen hochmodernen Analysepark, um ihren Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell gerecht zu werden (Analysen können bei Bedarf auch dringend durchgeführt werden) und ihnen die geeignetsten Leistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung anzubieten.
Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für Partikelzählungen gemäß Methode 2 der Ph. Eur. 2.9.19, aber auch nach anderen Referenzwerken…
FILAB ist COFRAC ISO 17025 akkreditiert
FILAB, akkreditiert nach COFRAC ISO 17025, garantiert zuverlässige Analysen, die den Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe für die Partikelzählung von Injektionspräparaten entsprechen. Diese Akkreditierung belegt unsere Expertise und unser Engagement, präzise Ergebnisse zu liefern, um die Sicherheit und Konformität Ihrer pharmazeutischen Formulierungen zu gewährleisten.
- Die Identifizierung von Fremdkörpern und/oder Verunreinigungen mittels REM-EDX und binokularem Mikro-Infrarot gemäß den Referenzwerken PE 2.9.52
- Die Partikelzählung mittels Lichtmikroskopie und Bildanalyse, gemäß USP 788/789 und PE 2.9.19 (Methode 2)
- Die Partikelzählung mittels Lichtmikroskop gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- Die Partikelidentifizierung mittels REM-EDX und µ-IRTF gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Finden Sie die Referenzwerke, die FILAB für die Durchführung von Partikelzählungen beherrscht:
Unsere FAQ
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Methode 2 der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 ist eine auf der Mikroskopie basierende Methode zur Zählung nicht sichtbarer Partikel. Sie ermöglicht es, Partikel in injizierbaren Zubereitungen zu erkennen und zu quantifizieren, wenn die Methode der Lichtblockierung (Methode 1) nicht geeignet ist.
Methode 2 wird insbesondere für Produkte mit geringer Transparenz, hoher Viskosität oder dann eingesetzt, wenn die mit Methode 1 erzielten Ergebnisse eine ergänzende Untersuchung erfordern. Sie eignet sich besonders für bestimmte Suspensionen, Emulsionen oder komplexe biologische Formulierungen.
Die Probe wird auf einer geeigneten Membran filtriert. Die zurückgehaltenen Partikel werden anschließend unter dem Lichtmikroskop mithilfe eines Bildanalysesystems beobachtet und gezählt. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung der Anzahl vorhandener Partikel nach verschiedenen Größenklassen.
Die mikroskopische Methode bietet mehrere Vorteile:
- Möglichkeit zur Analyse trüber oder viskoser Produkte;
- direkte Sichtbarmachung der Partikel;
- Unterstützung bei der Untersuchung im Falle einer Kontamination;
- Ergänzung zu Analysen mittels Lichtblockierung;
- besseres Verständnis der Art der beobachteten Partikel.
Methode 1 basiert auf dem Prinzip der Lichtblockierung und ist die bevorzugte Methode zur Kontrolle subvisueller Partikel. Methode 2 beruht auf mikroskopischer Beobachtung und kommt zum Einsatz, wenn Methode 1 nicht anwendbar ist oder wenn ergänzende Untersuchungen erforderlich sind. Beide Methoden sind in der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 beschrieben.
Nein. Methode 2 dient in erster Linie der Zählung von Partikeln. Wenn jedoch eine Kontamination festgestellt wird, können ergänzende Analysen durchgeführt werden, um ihre chemische Zusammensetzung oder Herkunft zu charakterisieren, beispielsweise mittels REM-EDX oder Mikro-FTIR.
