Möchten Sie eine Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 Methode 1 durchführen?
Gewährleisten Sie die Reinheit Ihrer Injektions- und Infusionspräparate
In der Pharmaindustrie hat die Patientensicherheit oberste Priorität. Die Kontamination von für das bloße Auge unsichtbaren Partikeln in Injektionspräparaten stellt ein kritisches Gesundheitsrisiko dar (Embolien, Immunreaktionen).
Stellen Sie die Konformität und Sicherheit Ihrer Injektionspräparate mit dem Labor FILAB sicher, dem Experten für Partikelzählung gemäß der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 Methode 1 mittels Light Obscuration (LO). Unser akkreditiertes Labor führt präzise Analysen durch, um sichtbare und subvisible Partikel zu erkennen und zu quantifizieren und so die Qualität und Integrität Ihrer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.
Was ist Methode 1 der PE 2.9.19?
Methode 1 basiert auf der Partikelzählung durch Lichtblockierung (Light Obscuration). Sie ist die Referenzmethode (vorrangig) der Europäischen Pharmakopöe für Injektionslösungen und Infusionspräparate.
Sie eignet sich besonders für monoklonale Antikörper, Impfstoffe und andere Biopharmazeutika mit geringem Volumen.
Das technische Prinzip
Wenn ein in Suspension befindliches Partikel einen Laserstrahl passiert, blockiert es einen Teil des Lichts. Der Sensor misst diesen Intensitätsabfall, um die Anzahl und Größe der Partikel sofort zu bestimmen.
Die regulatorischen Grenzwerte (PE 2.9.19)
Die Anforderungen variieren je nach Nennvolumen des Behälters:
| Behältervolumen | Partikelgröße | Maximale Grenze pro Behälter / mL |
| Große Volumina (> 100 mL) | >= 10 µm
>= 25 µm | 25 pro mL
3 pro mL |
| Kleine Volumina (<= 100 mL) | >= 10 µm
>=25µm | 6000 pro Behälter
600 pro Behälter |
Das FILAB-Labor führt die Partikelzählung per LO (Light Obscuration) für Injektionslösungen durch: Impfstoffe
Unsere Kernleistungen
- Routineanalysen und Chargenfreigabe für Ihre Fertigprodukte.
Stabilitätsprüfungen, um die Partikelentwicklung im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Entwicklung und Validierung von Methoden, die speziell auf Ihre Matrizes zugeschnitten sind (Anpassungen sind erforderlich, wenn das Produkt viskos ist oder zur Mikroblasenbildung neigt).
Unterstützung im Falle einer Spezifikationsabweichung (OOS): Bei Überschreitung der Grenzwerte unterstützen wir Sie bei der Untersuchung (Möglichkeit, auf Methode 2 mittels Lichtmikroskopie umzuschalten, um die Art der Partikel zu identifizieren).
Warum das Labor FILAB für die Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 Methode 1 wählen?
FILAB bietet Industrieunternehmen aus dem medizinischen und pharmazeutischen Bereich technische Kompetenzen und einen hochmodernen Analytikpark, um ihren Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell gerecht zu werden (Möglichkeit, diese Analysen im Eilfall durchzuführen) und ihnen die am besten geeigneten Leistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung anzubieten.
Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für Partikelzählungen gemäß Methode 1 der PE 2.9.19, aber auch nach anderen Referenzwerken…
FILAB ist COFRAC ISO 17025 akkreditiert
FILAB, akkreditiert nach COFRAC ISO 17025, garantiert zuverlässige Analysen, die den Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe für die Partikelzählung von Injektionspräparaten entsprechen. Diese Akkreditierung belegt unsere Expertise und unser Engagement, präzise Ergebnisse zu liefern, um die Sicherheit und Konformität Ihrer pharmazeutischen Formulierungen zu gewährleisten.
- Die Identifizierung von Fremdkörpern und/oder Verunreinigungen mittels REM-EDX und binokularem Mikro-Infrarot gemäß den Referenzwerken PE 2.9.52
- Die Partikelzählung mittels Lichtmikroskopie und Bildanalyse, gemäß USP 788/789 und PE 2.9.19 (Methode 2)
- Die Partikelzählung mittels Lichtmikroskop gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- Die Partikelidentifizierung mittels REM-EDX und µ-IRTF gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Finden Sie die Referenzwerke, die FILAB für die Durchführung von Partikelzählungen beherrscht:
Unsere FAQ
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Das Vorhandensein unlöslicher Partikel kann ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen und die Qualität injizierbarer Arzneimittel beeinträchtigen. Die Partikelkontrolle ermöglicht es, die Konformität der Produkte mit den regulatorischen Anforderungen zu überprüfen und ihre Integrität zu gewährleisten.
Methode 1 der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung nicht sichtbarer Partikel in Injektionspräparaten und Infusionslösungen. Sie beruht auf dem Prinzip der Lichtblockierung („light obscuration“) und ist die bevorzugte Referenzmethode für die Kontrolle subvisibler Partikel.
Die Probe wird durch eine Zelle angesaugt, die von einem Lichtstrahl durchquert wird. Wenn ein Partikel vor dem Detektor vorbeigeht, verursacht es eine Verringerung der Lichtintensität. Diese Veränderung ermöglicht es, die Größe und die Anzahl der in der Lösung vorhandenen Partikel zu bestimmen.
Bestimmte Formulierungen können die Messung durch Lichtblockierung beeinträchtigen:
- opake oder farbige Lösungen;
- sehr viskose Produkte;
- Proben mit Luftblasen;
- Suspensionen oder Emulsionen.
In diesen Fällen empfiehlt die Europäische Pharmakopöe die Verwendung von Methode 2 mittels Mikroskopie.
| Methode 1 | Methode 2 |
|---|---|
| Lichtblockierung | Mikroskopie |
| Bevorzugte Methode | Alternative Methode |
| Schnell und automatisiert | Länger und manuell |
| Geeignet für klare Lösungen | Geeignet für viskose oder wenig transparente Produkte |
| Automatische Partikelzählung | Mikroskopische Beobachtung und Zählung |
In bestimmten Fällen können beide Methoden nacheinander eingesetzt werden, um die Konformität eines Produkts zu bestätigen.
Das Labor FILAB verfügt über:
- qualifizierte und kalibrierte Instrumente;
- Expertise in der Interpretation der Ergebnisse;
- eine kontrollierte Umgebung, die Kontaminationen begrenzt;
- die Fähigkeit, die Herkunft der Partikel im Falle einer Nichtkonformität zu untersuchen.
Die Partikelzählung kann außerdem durch Identifikationsanalysen von Verunreinigungen (REM-EDX, µ-IR, Raman usw.) ergänzt werden, um die Kontaminationsquelle zurückzuverfolgen und den Herstellungsprozess abzusichern.
