Vous souhaitez réaliser un comptage particulaire selon la PE 2.9.19 méthode 1
Garantissez la pureté de vos préparations injectables et perfusions
Dans le secteur pharmaceutique, la sécurité du patient est une priorité. La contamination par des particules invisibles à l'œil nu dans les préparations injectables représente un risque critique pour la santé (embolies, réactions immunitaires).
Assurez la conformité et la sécurité de vos préparations injectables avec le laboratoire FILAB, expert en comptage particulaire selon la Pharmacopée Européenne 2.9.19 méthode 1 par Light Obscuration (LO). Notre laboratoire accrédité réalise des analyses précises pour détecter et quantifier les particules visibles et sub-visibles, garantissant la qualité et l’intégrité de vos produits pharmaceutiques.
Qu'est-ce que la Méthode 1 de la PE 2.9.19 ?
La méthode 1 repose sur le comptage des particules par blocage de lumière (Light Obscuration). C’est la méthode de référence (prioritaire) de la Pharmacopée Européenne pour les solutions injectables et les préparations pour perfusions.
Elle est particulièrement adaptée aux anticorps monoclonaux, vaccins et autres biomédicaments à faible volume.
Le principe technique
Lorsqu’une particule en suspension passe à travers un faisceau laser, elle bloque une partie de la lumière. Le capteur mesure cette baisse d’intensité pour déterminer instantanément le nombre et la taille des particules.
Les seuils réglementaires (PE 2.9.19)
Les exigences varient selon le volume nominal du récipient :
| Volume du récipient | Taille des particules | Limite maximale par récipient / mL |
| Grands Volumes (> 100 mL) | >= 10 µm
>= 25 µm | 25 par mL
3 par mL |
| Petits Volumes (<= 100 mL) | >= 10 µm
>=25µm | 6000 par récipient
600 par récipient |
Le laboratoire FILAB assure le comptage particulaire par LO (Light Obscuration) pour les solutions injectables : vaccins
Nos prestations clés
- Analyses de routine et libération de lots pour vos produits finis.
Essais de stabilité pour suivre l'évolution particulaire au cours du temps.
Développement et validation de méthodes spécifiques à vos matrices (adaptations nécessaires si le produit est visqueux ou sujet aux microbulles).
Support en cas de Hors-Spécification (OOS) : en cas de dépassement des seuils, nous vous aidons à investiguer (possibilité de basculer sur la Méthode 2 par microscopie optique pour identifier la nature des particules).
Pourquoi choisir le laboratoire FILAB pour le comptage de particules selon la PE 2.9.19 méthode 1 ?
FILAB propose aux industriels spécialisés dans le secteur médical et pharmaceutique des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 1 de la PE 2.9.19, mais également sur d’autres référentiels…
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025
FILAB, accrédité COFRAC ISO 17025, garantit des analyses fiables et conformes aux exigences de la Pharmacopée Européenne pour le comptage particulaire des produits injectables. Cette accréditation atteste de notre expertise et de notre engagement à fournir des résultats précis pour assurer la sécurité et la conformité de vos formulations pharmaceutiques.
- L'identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Retrouvez les référentiels que FILAB maîtrise pour la réalisation de comptage particulaire :
Notre FAQ
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
La présence de particules non dissoutes peut présenter un risque pour la sécurité du patient et compromettre la qualité des médicaments injectables. Le contrôle particulaire permet de vérifier la conformité des produits vis-à-vis des exigences réglementaires et de garantir leur intégrité.
La méthode 1 de la Pharmacopée Européenne 2.9.19 permet de détecter et de quantifier les particules non visibles présentes dans les préparations injectables et les solutions pour perfusion. Elle repose sur le principe du blocage de la lumière (« light obscuration ») et constitue la méthode de référence privilégiée pour le contrôle des particules subvisibles.
L’échantillon est aspiré à travers une cellule traversée par un faisceau lumineux. Lorsqu’une particule passe devant le détecteur, elle provoque une diminution de l’intensité lumineuse. Cette variation permet de déterminer la taille et le nombre des particules présentes dans la solution.
Certaines formulations peuvent perturber la mesure par blocage de la lumière :
- solutions opaques ou colorées ;
- produits très visqueux ;
- échantillons contenant des bulles d’air ;
- suspensions ou émulsions.
Dans ces situations, la Pharmacopée Européenne préconise l’utilisation de la méthode 2 par microscopie.
| Méthode 1 | Méthode 2 |
|---|---|
| Blocage de la lumière | Microscopie |
| Méthode privilégiée | Méthode alternative |
| Rapide et automatisée | Plus longue et manuelle |
| Adaptée aux solutions limpides | Adaptée aux produits visqueux ou peu transparents |
| Comptage automatique des particules | Observation et comptage microscopique |
Dans certains cas, les deux méthodes peuvent être utilisées successivement afin de confirmer la conformité d'un produit.
Le laboratoire FILAB dispose :
- d’instruments qualifiés et étalonnés ;
- d’une expertise dans l’interprétation des résultats ;
- d’un environnement maîtrisé limitant les contaminations ;
- d’une capacité à investiguer l’origine des particules en cas de non-conformité.
Le comptage particulaire peut également être complété par des analyses d’identification des contaminants (MEB-EDX, µ-IR, Raman, etc.) afin de remonter à la source de contamination et sécuriser le procédé de fabrication.
