Desiderate effettuare un conteggio particellare secondo la PE 2.9.19 metodo 1
Garantite la purezza delle vostre preparazioni iniettabili e infusioni
Nel settore farmaceutico, la sicurezza del paziente è una priorità. La contaminazione da particelle invisibili a occhio nudo nelle preparazioni iniettabili rappresenta un rischio critico per la salute (embolie, reazioni immunitarie).
Garantite la conformità e la sicurezza delle vostre preparazioni iniettabili con il laboratorio FILAB, esperto nel conteggio particellare secondo la Farmacopea Europea 2.9.19 metodo 1 per Light Obscuration (LO). Il nostro laboratorio accreditato esegue analisi precise per rilevare e quantificare le particelle visibili e subvisibili, garantendo la qualità e l’integrità dei vostri prodotti farmaceutici.
Che cos’è il Metodo 1 della PE 2.9.19?
Il metodo 1 si basa sul conteggio delle particelle per oscuramento della luce (Light Obscuration). È il metodo di riferimento (prioritario) della Farmacopea Europea per le soluzioni iniettabili e le preparazioni per infusione.
È particolarmente adatto agli anticorpi monoclonali, vaccini e altri biomedicinali a basso volume.
Il principio tecnico
Quando una particella in sospensione attraversa un fascio laser, blocca una parte della luce. Il sensore misura questa diminuzione di intensità per determinare istantaneamente il numero e la dimensione delle particelle.
Le soglie normative (PE 2.9.19)
Le esigenze variano in base al volume nominale del contenitore:
| Volume del contenitore | Dimensione delle particelle | Limite massimo per contenitore / mL |
| Grandi volumi (> 100 mL) | >= 10 µm
>= 25 µm | 25 per mL
3 per mL |
| Piccoli volumi (<= 100 mL) | >= 10 µm
>=25µm | 6000 per contenitore
600 per contenitore |
Il laboratorio FILAB garantisce il conteggio particellare tramite LO (Light Obscuration) per le soluzioni iniettabili: vaccini
I nostri servizi chiave
- Analisi di routine e rilascio dei lotti per i vostri prodotti finiti.
Prove di stabilità per monitorare l’evoluzione particellare nel tempo.
Sviluppo e validazione di metodi specifici per le vostre matrici (adattamenti necessari se il prodotto è viscoso o soggetto a microbolle).
Supporto in caso di fuori specifica (OOS): in caso di superamento delle soglie, vi aiutiamo a indagare (possibilità di passare al Metodo 2 tramite microscopia ottica per identificare la natura delle particelle).
Perché scegliere il laboratorio FILAB per il conteggio delle particelle secondo la PE 2.9.19 metodo 1?
FILAB offre agli operatori specializzati nei settori medicale e farmaceutico competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere al meglio e in modo reattivo (possibilità di eseguire queste analisi in urgenza) alle loro richieste e proporre i servizi più adatti e un follow-up su misura.
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un accompagnamento su misura per i conteggi particellari secondo il metodo 1 della PE 2.9.19, ma anche su altri riferimenti…
FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025
FILAB, accreditato COFRAC ISO 17025, garantisce analisi affidabili e conformi ai requisiti della Farmacopea ევროპea per il conteggio particellare dei prodotti iniettabili. Questo accreditamento attesta la nostra competenza e il nostro impegno a fornire risultati precisi per garantire la sicurezza e la conformità delle vostre formulazioni farmaceutiche.
- L’identificazione di corpi estranei e/o contaminanti tramite SEM-EDX e microinfrarosso binoculare, secondo i riferimenti PE 2.9.52
- Il conteggio particellare tramite microscopia ottica e analizzatore di immagini, secondo USP 788/789 e PE 2.9.19 (metodo 2)
- Il conteggio particellare tramite microscopio ottico secondo i riferimenti in vigore: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’identificazione particellare tramite SEM-EDX e µ-IRTF secondo i riferimenti in vigore: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Scoprite i riferimenti che FILAB padroneggia per l’esecuzione del conteggio particellare:
Le nostre FAQ
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
È sufficiente comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
La presenza di particelle non disciolte può rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente e compromettere la qualità dei medicinali iniettabili. Il controllo particellare consente di verificare la conformità dei prodotti rispetto ai requisiti normativi e di garantirne l’integrità.
Il metodo 1 della Farmacopea Europea 2.9.19 consente di rilevare e quantificare le particelle non visibili presenti nelle preparazioni iniettabili e nelle soluzioni per infusione. Si basa sul principio del blocco della luce (« light obscuration ») e costituisce il metodo di riferimento privilegiato per il controllo delle particelle subvisibili.
Il campione viene aspirato attraverso una cella attraversata da un fascio luminoso. Quando una particella passa davanti al rilevatore, provoca una diminuzione dell’intensità luminosa. Questa variazione consente di determinare la dimensione e il numero delle particelle presenti nella soluzione.
Alcune formulazioni possono interferire con la misurazione per blocco della luce:
- soluzioni opache o colorate;
- prodotti molto viscosi;
- campioni contenenti bolle d’aria;
- sospensioni o emulsioni.
In queste situazioni, la Farmacopea Europea raccomanda l’utilizzo del metodo 2 mediante microscopia.
| Metodo 1 | Metodo 2 |
|---|---|
| Blocco della luce | Microscopia |
| Metodo privilegiato | Metodo alternativo |
| Rapido e automatizzato | Più lungo e manuale |
| Adatto alle soluzioni limpide | Adatto ai prodotti viscosi o poco trasparenti |
| Conteggio automatico delle particelle | Osservazione e conteggio microscopico |
In alcuni casi, i due metodi possono essere utilizzati in successione per confermare la conformità di un prodotto.
Il laboratorio FILAB dispone di:
- strumenti qualificati e calibrati;
- competenza nell’interpretazione dei risultati;
- un ambiente controllato che limita le contaminazioni;
- la capacità di indagare l’origine delle particelle in caso di non conformità.
Il conteggio particellare può inoltre essere completato da analisi di identificazione dei contaminanti (MEB-EDX, µ-IR, Raman, ecc.) al fine di risalire alla fonte della contaminazione e mettere in sicurezza il processo di produzione.
