Analisi e caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAbs)
Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione dei vostri anticorpi monoclonali (mAbs)
L’analisi e la caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAbs) in un laboratorio sono indispensabili per valutare gli attributi critici di qualità (CQA) come la struttura primaria, le modifiche post-traduzionali o ancora la bioattività. L’efficacia e l’immunogenicità dei mAbs dipendono da questi fattori.
Inoltre, una caratterizzazione rigorosa di questi aspetti è necessaria לאורך tutto il processo di sviluppo e di produzione, seguendo le direttive regolatorie come l’ICH Q6B. Ciò che è essenziale comprendere sono le variazioni che possono influenzare i CQA, come il profilo di glicosilazione, le varianti di carica, le varianti di dimensione (aggregati) o ancora i diversi frammenti. Tutto ciò con l’obiettivo di valutare l’eterogeneità del bioterapeutico.
Le nostre soluzioni per rispondere alla vostra esigenza di analisi e caratterizzazione dei vostri anticorpi monoclonali (mAbs)
FILAB, laboratorio di competenza analitica, apporta una profonda expertise nella caratterizzazione e nell’analisi degli anticorpi monoclonali (mAbs) seguendo le linee guida in vigore, in particolare l’ICH Q6B.
Questa competenza ci consente di progettare analisi adatte alle vostre esigenze specifiche e alle diverse fasi di sviluppo, che si tratti di studi di caratterizzazione in fase preclinica o di ricerca e sviluppo.
I servizi analitici del nostro laboratorio possono essere personalizzati per rispondere alle vostre esigenze lungo tutto il ciclo di sviluppo e di produzione, seguendo in particolare gli attributi critici di qualità (CQA) dei vostri mAbs.
Il nostro laboratorio FILAB vi propone una gamma completa di servizi di caratterizzazione e analisi degli anticorpi monoclonali (mAbs).
Analisi e caratterizzazione strutturale dei mAbs
Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC)
Caratterizzazione delle proprietà fisicochimiche
Profilo di glicosilazione
Analisi della massa intatta degli anticorpi monoclonali
Analisi delle proprietà fisico-chimiche e strutturali dei mAbs per uno sviluppo e un controllo qualità ottimizzati
Il nostro laboratorio, esperto nell’analisi degli anticorpi monoclonali, vi fornisce dati precisi su dimensione, massa e proprietà fisico-chimiche dei mAbs, essenziali per il loro sviluppo, la loro validazione e il controllo qualità.
- Peso molecolare e dimensione (massa intatta tramite LC-MS e GPC-Triple detection)
- Profilo cromatografico (varianti di carica mediante cromatografia a scambio ionico IEX-UV)
- Stabilità termica (DSC)
- Coefficiente di estinzione (assorbimento UV)
- Profili spettroscopici (assorbimento UV/visibile, FTIR)
- Identificazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici
La rilevazione, l’analisi e la caratterizzazione delle impurità sono fondamentali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa dei mAbs
- Forme troncate (LC-MS)
- Modifiche post-traduzionali (PTM) mediante LC-MS/MS e LC-HRMS (Orbitrap e QTOF)
- Aggregazione (GPC-Triple detection)
- Varie impurità (conformità a ICH Q3D, E&L, ecc.)
Per le impurità legate ai processi, il nostro laboratorio propone test specifici, come la quantificazione delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, nonché analisi di extractables e leachables (E&L). Analizziamo inoltre i terreni di coltura cellulare (amminoacidi, vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione.
