Análisis y caracterización de anticuerpos monoclonales (mAbs)
¿Desea realizar un análisis y caracterización de sus anticuerpos monoclonales (mAbs)?
El análisis y la caracterización de los anticuerpos monoclonales (mAbs) en un laboratorio es indispensable para evaluar los atributos críticos de calidad (CQAs), como la estructura primaria, las modificaciones postraduccionales o incluso la bioactividad. La eficacia y la inmunogenicidad de los mAbs dependen de estos factores.
Por otra parte, una caracterización rigurosa de estos aspectos es necesaria a lo largo de todo el desarrollo y la fabricación, siguiendo directrices regulatorias como la ICH Q6B. Lo esencial es comprender las variaciones que pueden influir en los CQAs, como el perfil de glicosilación, los variantes de carga, los variantes de tamaño (agregados) o incluso los distintos fragmentos. Todo ello con el objetivo de evaluar la heterogeneidad del bioterapéutico.
Nuestras soluciones para responder a su necesidad de análisis y caracterización de sus anticuerpos monoclonales (mAbs)
FILAB, laboratorio de experiencia analítica, aporta una profunda experiencia en la caracterización y el análisis de anticuerpos monoclonales (mAbs) siguiendo las directrices vigentes, en particular la ICH Q6B.
Esta experiencia nos permite diseñar análisis adaptados a sus necesidades específicas y a diferentes etapas de desarrollo, ya se trate de estudios de caracterización en fase preclínica o en investigación y desarrollo.
Los servicios analíticos de nuestro laboratorio pueden personalizarse para responder a sus necesidades a lo largo de todo el ciclo de desarrollo y producción, prestando especial atención a los atributos críticos de calidad (CQAs) de sus mAbs.
Nuestro laboratorio FILAB le ofrece una gama completa de servicios de caracterización y análisis de anticuerpos monoclonales (mAbs).
Análisis y caracterización estructural de los mAbs
Formas reducidas (HC, LC, Fab, FC)
Caracterización de las propiedades fisicoquímicas
Análisis de las propiedades fisicoquímicas y estructurales de los mAbs para un desarrollo y un control de calidad optimizados
Nuestro laboratorio, experto en análisis de anticuerpos monoclonales, le proporciona datos precisos sobre el tamaño, la masa y las propiedades fisicoquímicas de los mAbs, esenciales para su desarrollo, validación y control de calidad.
- Peso molecular y tamaño (masa intacta por LC-MS y GPC-Triple detección)
- Perfil cromatográfico (variantes de carga por cromatografía de intercambio iónico IEX-UV)
- Estabilidad térmica (DSC)
- Coeficiente de extinción (absorción UV)
- Perfiles espectroscópicos (absorción UV/visible, FTIR)
- Identificación de impurezas en productos biofarmacéuticos
La detección, el análisis y la caracterización de las impurezas son cruciales para garantizar la seguridad, la eficacia y la conformidad regulatoria de los mAbs
- Formas truncadas (LC-MS)
- Modificaciones postraduccionales (PTM) mediante LC-MS/MS y LC-HRMS (Orbitrap y QTOF)
- Agregación (GPC-Triple detección)
- Diversas impurezas (conformidad con ICH Q3D, E&L, etc.)
Para las impurezas relacionadas con los procesos, nuestro laboratorio ofrece ensayos específicos, como la cuantificación de impurezas elementales según USP 233 y ICH Q3D, así como análisis de extractables y leachables (E&L). También analizamos los medios de cultivo celular (aminoácidos, vitaminas, sacáridos) para garantizar la calidad de los procesos de bioproducción.
