Sus necesidades: asegurar el control de calidad de sus vacunas y productos farmacéuticos inyectables
Las vacunas y otros productos farmacéuticos inyectables (medicamentos administrados por perfusión) son objeto de una atención especial en materia de calidad de producción. El objetivo es garantizar la seguridad durante todo el proceso de fabricación.
Desde la formulación hasta el llenado, pasando por la filtración o la esterilización, los problemas de calidad de producción de las vacunas y los inyectables difieren según los entornos de fabricación.
Así, uno de los problemas de calidad consiste en verificar la ausencia de partículas en las vacunas y productos inyectables, en particular de partículas endógenas anómalas (como partículas de vidrio).
La inspección visual de las formas líquidas y otros liofilizados es obligatoria, pero está bastante poco regulada. Por ello, con el paso de su experiencia, los industriales farmacéuticos han desarrollado una verdadera pericia para suplir esta carencia. Recurren así a soluciones de miraje (miraje manual, miraje semiautomático o miraje automático). Esta etapa de inspección visual tiene como objetivo garantizar la buena calidad de los productos a nivel macroscópico.
Durante las inspecciones, los industriales farmacéuticos se ven, en general, cada vez más exigidos en el tema del miraje, pero también en la identificación y el origen de las partículas visibles o de las partículas subvisibles.
¿De dónde pueden provenir estas partículas en las vacunas?
Existen varios tipos de fuentes de partículas en las vacunas y en los productos farmacéuticos inyectables:
- El proceso de fabricación y los materiales empleados
para las partículas metálicas(aceros inoxidables INOX 316 / 316 L…), materiales plásticos y polímeros(bolsas de perfusión), elastómeros(juntas, cauchos…) - Los artículos de acondicionamiento
Las interacciones entre el vidrio (las jeringas) y los ingredientes de las formulaciones farmacéuticas inyectables pueden provocar la liberación de partículas de vidrio.
¿Por qué identificar las partículas en las vacunas y medicamentos inyectables?
Se pueden presentar varios casos:
- Cuando las partículas no son visibles a simple vista… pero pueden detectarse mediante técnicas de miraje
- Cuando las partículas visibles a simple vista no son identificables por la persona que realiza la inspección visual (miraje manual)
Nuestras soluciones: ¿identificar las partículas en las vacunas y otras soluciones inyectables?
nuestros servicios
La Microscopía Electrónica de Barrido acoplada a una sonda EDX (MEB-EDX) permite identificar las partículas inorgánicas o metálicas
La técnica ICP (ICP/AES e ICP/MS) permite identificar y cuantificar partículas inorgánicas a nivel de trazas, sea cual sea el tipo de vacuna o inyectable
La Microscopía Óptica acoplada al Infrarrojo (µ-FTIR) permite identificar las partículas inorgánicas o metálicas
Las técnicas analíticas separativas de tipo GC-MS o LC-MS permiten identificar y cuantificar a nivel de trazas las partículas orgánicas
