Como actor de la industria farmacéutica, está sujeto a exigencias estrictas en materia de cuantificación de impurezas elementales, potencialmente tóxicas, en sus materias primas, principios activos (API) o formas farmacéuticas terminadas. El laboratorio FILAB realiza análisis de impurezas adaptados a sustancias activas, excipientes y productos terminados, integrando los requisitos de la norma USP 233 y las expectativas regulatorias asociadass.
Sus necesidades: realizar un análisis USP 233 para sus productos farmacéuticos, para identificar las impurezas elementales
¿Qué es la USP 233?
USP 233 es un capítulo general de la farmacopea estadounidense (United States Pharmacopeia), dedicado específicamente al análisis de las impurezas elementales.
USP 233 establece los requisitos para la validación de los métodos analíticos, en particular para la cuantificación de las impurezas elementales. Impone criterios estrictos sobre la precisión, la especificidad y la sensibilidad de los análisis, priorizando el uso de ICP-MS e ICP-OES.
Objetivos del análisis de impurezas elementales
La norma USP 233 Elemental Impurities – Procedures complementa la norma USP 232, que define los límites toxicológicos aceptables de las impurezas elementales, en particular de los metales traza.
El análisis de impurezas según USP 233 permite:
- verificar la conformidad normativa de los productos
- asegurar los expedientes de registro y de variación
- demostrar la fiabilidad y la robustez de los métodos analíticos utilizados
Las impurezas elementales según USP 233
Ámbito del análisis de impurezas elementales según USP 233
La materia prima o los excipientes (de origen natural o sintético)
Las sustancias activas (API)
Los catalizadores utilizados en síntesis química
Los materiales de contacto (envases, equipos de fabricación)
Los propios procesos industriales
Los productos procedentes de biotecnologías o dispositivos combinados
Los productos terminados (formas orales, inyectables, tópicas, inhaladas)
USP 233 no fija directamente límites específicos por elemento, sino que proporciona el marco analítico. Los umbrales que deben respetarse se definen en USP <232> y se armonizan con la directiva ICH Q3D.
Nuestra solución: recurrir a FILAB, laboratorio de análisis USP 233, para garantizar la conformidad de los productos con los requisitos normativos en materia de impurezas
Nuestros servicios de análisis USP 233
Nuestro laboratorio acompaña a los industriales farmacéuticos en la puesta en conformidad de sus productos con la norma USP 233, en cada etapa del ciclo de vida: desarrollo, transferencia analítica, control de calidad o expediente regulatorio. Gracias a nuestra experiencia y a un parque analítico de vanguardia, garantizamos análisis fiables, precisos y documentados.
Cuantificación de impurezas elementales
Evaluación del cumplimiento de los criterios de repetibilidad, exactitud y precisión, tal como se definen en la <USP 233>
Ensayos de robustez y linealidad, en el marco del desarrollo o la transferencia analítica
Análisis mediante ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry) e ICP-OES (Optical Emission Spectrometry)
Estudios de validación del método para uso rutinario, en entorno BPF/GMP
Nuestros medios técnicos
ICP-MS (Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente): para la detección ultrasensible (ppb) de metales traza incluso en matrices complejas.
ICP-OES (Espectroscopía de emisión óptica con plasma acoplado inductivamente): para el análisis rápido de una amplia gama de elementos a concentraciones más elevadas.
Ámbito de aplicación de la USP 233
Diseñada inicialmente para el mercado farmacéutico estadounidense (FDA), la norma USP <233> está hoy ampliamente adoptada a nivel internacional. Alineada con los requisitos de la ICH Q3D, se aplica a los productos destinados a Europa, Canadá, Japón y muchos otros países. Constituye una referencia imprescindible para los fabricantes y CDMO que operan en los mercados mundiales.
Sus retos industriales
verificar el cumplimiento normativo de los principios activos, excipientes o productos terminados
identificar y cuantificar impurezas elementales que puedan afectar a la seguridad
investigar una no conformidad o un sobrepaso de los límites en metales traza
asegurar un cambio de materia prima, de proveedor o de proceso de fabricación
acompañar las fases de desarrollo, control de calidad o presentación regulatoria
Casos de aplicación
Problemática : Se detectan impurezas metálicas a niveles no conformes en un principio activo.
Solución analítica : Puesta en marcha de un análisis de impurezas elementales según USP <233 mediante ICP-MS, con validación del método sobre la matriz API e interpretación de los resultados en relación con los límites USP <232.
Problemática : Aparecen impurezas desconocidas durante un estudio de estabilidad de un producto farmacéutico.
Solución analítica : Análisis de impurezas orgánicas mediante LC-MS y GC-MS para identificar los compuestos, evaluar su origen y asegurar el perfil de impurezas del producto
Análisis de impurezas orgánicas
Además de los requisitos USP <233>, el laboratorio ofrece el análisis de impurezas orgánicas. Estos análisis permiten documentar el perfil de impurezas, identificar compuestos desconocidos y garantizar el seguimiento de la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Análisis complementarios
Nuestras preguntas frecuentes
El análisis de impurezas consiste en identificar y cuantificar los compuestos no deseados presentes en una sustancia o un producto para garantizar su calidad y seguridad.
- Conformidad normativa internacional : indispensable para los registros FDA, EMA o para responder a los requisitos de los clientes internacionales.
- Seguridad del paciente : garantizar la ausencia de metales pesados en niveles tóxicos.
- Fiabilidad de los resultados : métodos validados y sensibles, compatibles con matrices complejas.
- Armonización con ICH Q3D : la USP <233> ofrece un marco compatible con otras normativas vigentes.
Tanto si se encuentra en fase de desarrollo, de transferencia analítica o de liberación de lotes, la realización de un análisis según USP 233 es indispensable para cumplir con los estándares. Estas técnicas permiten detectar concentraciones muy bajas de elementos (a nivel de ppb o ppm), con gran precisión y reproducibilidad.
Las impurezas orgánicas son compuestos carbonados procedentes del proceso o de la degradación, mientras que las impurezas elementales corresponden principalmente a metales traza.
El análisis según USP <233> es necesario durante el desarrollo, la validación de procesos, el control de calidad o en el marco de un expediente regulatorio presentado ante la farmacopea estadounidense.
Las sustancias activas, los excipientes y los productos farmacéuticos terminados están afectados por el análisis de impurezas.
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