Als Akteur der Pharmaindustrieunterliegen Sie strengen Anforderungen hinsichtlich der Quantifizierung elementarer Verunreinigungen, die in Ihren Rohstoffen, Wirkstoffen (API) oder fertigen Darreichungsformen potenziell toxisch sein können. Das FILAB-Labor führt auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Endprodukte abgestimmte Verunreinigungsanalysen durch und berücksichtigt dabei die Anforderungen der USP 233 sowie die damit verbundenen regulatorischen Erwartungen.s.
Ihr Bedarf: eine USP-233-Analyse für Ihre pharmazeutischen Produkte durchführen, um elementare Verunreinigungen zu identifizieren
Was ist USP 233?
USP 233 ist ein allgemeines Kapitel der amerikanischen Pharmakopöe (United States Pharmacopeia), das speziell der Analyse elementarer Verunreinigungen gewidmet ist.
USP 233 legt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden fest, insbesondere für die Quantifizierung elementarer Verunreinigungen. Sie stellt strenge Kriterien an Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit der Analysen und bevorzugt den Einsatz von ICP-MS und ICP-OES.
Ziele der Analyse elementarer Verunreinigungen
Die Norm USP 233 Elemental Impurities – Procedures ergänzt die Norm USP 232, die die akzeptablen toxikologischen Grenzwerte elementarer Verunreinigungen, insbesondere von Spurmetallen, festlegt.
Die Analyse von Verunreinigungen gemäß USP 233 ermöglicht es, :
- die regulatorische Konformität der Produkte zu überprüfen
- Zulassungs- und Änderungsdossiers abzusichern
- die Zuverlässigkeit und Robustheit der verwendeten analytischen Methoden nachzuweisen
Elementare Verunreinigungen gemäß USP 233
Umfang der Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233
Der Rohstoff oder die Hilfsstoffe (natürlichen oder synthetischen Ursprungs)
Die Wirkstoffe (API)
Die in der chemischen Synthese verwendeten Katalysatoren
Die Kontaktmaterialien (Behälter, Produktionsanlagen)
Die industriellen Verfahren selbst
Die aus Biotechnologien stammenden Produkte oder Kombinationsprodukte
Die Fertigprodukte (orale, injizierbare, topische, inhalative Darreichungsformen)
USP 233 legt nicht direkt elementspezifische Grenzwerte fest, sondern bietet den analytischen Rahmen. Die einzuhaltenden Schwellenwerte sind in USP <232> definiert und mit der ICH-Leitlinie Q3D harmonisiert.
Unsere Lösung: Vertrauen Sie auf FILAB, ein USP-233-Analyselabor, um die Konformität der Produkte mit den regulatorischen Anforderungen an Verunreinigungen sicherzustellen
Unsere USP-233-Analysedienstleistungen
Unser Labor unterstützt Pharmahersteller bei der Konformitätsanpassung ihrer Produkte an die USP 233-Norm in jeder Phase des Lebenszyklus: Entwicklung, analytischer Transfer, Qualitätskontrolle oder regulatorische Unterlagen. Dank unserer Expertise und eines hochmodernen Analyseparks gewährleisten wir zuverlässige, präzise und dokumentierte Analysen.
Quantifizierung elementarer Verunreinigungen
Bewertung der Konformität mit den Kriterien für Wiederholbarkeit, Richtigkeit und Präzision gemäß <USP 233>
Robustheits- und Linearitätsprüfungen im Rahmen der Entwicklung oder des analytischen Transfers
Analysen mittels ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry) und ICP-OES (Optical Emission Spectrometry)
Methodenvalidierungsstudien für den Routineeinsatz in einem GMP/BPF-Umfeld
Unsere technischen Möglichkeiten
ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma): für den ultrasensitiven Nachweis (ppb) von Spurmetallen selbst in komplexen Matrizes.
ICP-OES (Optische Emissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma): für die schnelle Analyse einer breiten Palette von Elementen bei höheren Konzentrationen.
Anwendungsbereich von USP 233
Ursprünglich für den US-amerikanischen Pharmamarkt (FDA) konzipiert, ist die Norm USP <233> heute international weit verbreitet. In Einklang mit den Anforderungen der ICH Q3D gilt sie für Produkte, die für Europa, Kanada und Japan sowie viele weitere Länder bestimmt sind. Sie ist eine unverzichtbare Referenz für Hersteller und CDMO, die auf den Weltmärkten tätig sind.
Ihre industriellen Herausforderungen
die regulatorische Konformität von Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Fertigprodukten überprüfen
elementare Verunreinigungen identifizieren und quantifizieren, die die Sicherheit beeinträchtigen können
eine Nichtkonformität oder eine Überschreitung von Grenzwerten bei Spurenelementen untersuchen
eine Änderung des Rohstoffs, des Lieferanten oder des Herstellungsverfahrens absichern
die Phasen der Entwicklung, der Qualitätskontrolle oder der regulatorischen Einreichung begleiten
Anwendungsfälle
Problemstellung : Metallische Verunreinigungen werden in nicht konformen Mengen in einem Wirkstoff nachgewiesen.
Analytische Lösung : Umsetzung einer Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß USP <233 durch ICP-MS, mit Validierung der Methode auf der API-Matrix und Interpretation der Ergebnisse im Hinblick auf die USP-<232-Grenzwerte.
Problemstellung : Unbekannte Verunreinigungen treten während einer Stabilitätsstudie eines Arzneimittels auf.
Analytische Lösung : Analyse organischer Verunreinigungen mittels LC-MS und GC-MS, um die Verbindungen zu identifizieren, ihre Herkunft zu bewerten und das Verunreinigungsprofil des Produkts abzusichern
Analyse organischer Verunreinigungen
Ergänzend zu den Anforderungen der USP <233> bietet das Labor die Analyse organischer Verunreinigungen an. Diese Analysen ermöglichen es, das Verunreinigungsprofil zu dokumentieren, unbekannte Verbindungen zu identifizieren und die Qualitätsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.
Zusätzliche Analysen
Unsere FAQ
Die Verunreinigungsanalyse besteht darin, unerwünschte Verbindungen in einer Substanz oder einem Produkt zu identifizieren und zu quantifizieren, um deren Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
- Internationale regulatorische Konformität: unerlässlich für FDA- oder EMA-Zulassungen oder zur Erfüllung der Anforderungen internationaler Kunden.
- Patientensicherheit: Sicherstellung, dass keine Schwermetalle in toxischen Konzentrationen vorhanden sind.
- Zuverlässigkeit der Ergebnisse: validierte und empfindliche Methoden, die mit komplexen Matrizes kompatibel sind.
- Harmonisierung mit ICH Q3D: USP <233> bietet einen Rahmen, der mit den anderen geltenden Vorschriften kompatibel ist.
Ob in der Entwicklungsphase, beim analytischen Transfer oder bei der Chargenfreigabe – die Durchführung einer Analyse gemäß USP 233 ist unerlässlich, um den Standards zu entsprechen. Diese Techniken ermöglichen den Nachweis sehr geringer Elementkonzentrationen (im ppb- oder ppm-Bereich) mit hoher Präzision und Reproduzierbarkeit.
Organische Verunreinigungen sind kohlenstoffhaltige Verbindungen, die aus dem Herstellungsprozess oder aus dem Abbau stammen, während elementare Verunreinigungen hauptsächlich Spurenelemente und Metalle sind.
Die Analyse gemäß USP <233> ist bei der Entwicklung, der Prozessvalidierung, der Qualitätskontrolle oder im Rahmen eines bei der amerikanischen Pharmakopöe eingereichten Zulassungsdossiers erforderlich.
Wirkstoffe, Hilfsstoffe und fertige pharmazeutische Produkte sind von der Verunreinigungsanalyse betroffen.
Sie können das Webformular ausfüllen, damit unser Team Sie kontaktiert.
Das Angebot wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden übermittelt.
