Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D im Labor
Ihr Bedarf: eine Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D für Ihre pharmazeutischen Produkte durchführen
Was ist ICH Q3D?
Die Richtlinie ICH Q3D (International Conference on Harmonisation) legt die Methodik für die Analyse elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, einschließlich Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch, fest.
Die von ICH Q3D beschriebenen Klassen elementarer Verunreinigungen
Im Rahmen von ICH Q3D umfassen die elementaren Verunreinigungen, die zu analysieren sind, vor allem Schwermetalle und andere toxische Elemente. Die Verunreinigungen werden nach ihrer toxikologischen Relevanz und ihrem potenziellen Vorkommen im pharmazeutischen Produkt eingestuft.
Kategorie 1: Arsen (As), Cadmium (Cd), Quecksilber (Hg), Blei (Pb)
Kategorie 2A: Kobalt (Co), Nickel (Ni), Vanadium (V)
Kategorie 2B: Silber (Ag), Gold (Au), Palladium (Pd), Iridium (Ir), Osmium (Os), Rhodium (Rh), Ruthenium (Ru), Selen (Se), Thallium (Tl)
Kategorie 3: Ba (Barium), Cr (Chrom), Cu (Kupfer), Li (Lithium), Mo (Molybdän), Sb (Antimon), Sn (Zinn)
Einige elementare Verunreinigungen werden nicht als Schwermetalle eingestuft, können jedoch dennoch Gesundheitsrisiken darstellen:
- Eisen (Fe): Obwohl es in geringen Konzentrationen notwendig ist, kann es in zu hoher Menge toxisch sein.
- Zink (Zn): Ein essentielles Element, das jedoch bei hohen Konzentrationen potenziell toxisch ist.
- Kalzium (Ca): Im Überschuss kann es Elektrolytstörungen verursachen.
- Magnesium (Mg): In geringer Konzentration nützlich, bei Überdosierung jedoch problematisch.
- Daher müssen diese Verunreinigungen kontrolliert werden, um die Sicherheit der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.
Warum eine Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D durchführen?
DieAnalyse elementarer Verunreinigungen gemäß den ICH-Q3D-Richtlinien gewährleistet die Sicherheit pharmazeutischer Produkte. Elementare Verunreinigungen wie Schwermetalle können selbst in geringer Konzentration toxisch sein und stellen erhebliche Risiken für die Gesundheit der Patienten dar. Deshalb schreibt die Regulierung strenge Grenzwerte für ihr Vorhandensein in Arzneimitteln vor. Diese Analyse stellt sicher, dass die Produkte die Anforderungen an die gesundheitliche Sicherheit erfüllen, indem das Risiko einer Exposition gegenüber Verunreinigungen so weit wie möglich reduziert wird.
Darüber hinaus ist ICH Q3D, eine harmonisierte internationale Richtlinie, zu einer unverzichtbaren regulatorischen Anforderung geworden. Seit Juni 2016 gilt sie für neue Anträge auf Marktzulassung (AMM), und seit Januar 2018 erstreckt sie sich auch auf bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel. Diese Regulierung schreibt eine strenge Bewertung elementarer Verunreinigungen während des gesamten Produktlebenszyklus vor, von der Entwicklung bis zur Vermarktung.
Wie erhält und behält man die AMM für Arzneimittel gemäß ICH Q3D?
Um die AMM Ihrer Produkte zu erhalten und aufrechtzuerhalten, ist es unerlässlich, eine ich q3d-Analyse elementarer Verunreinigungen durchzuführen. Durch die Einhaltung dieser Richtlinie stellen die pharmazeutischen Industrien nicht nur die Sicherheit ihrer Produkte sicher, sondern auch ihre Konformität mit internationalen Normen. Das Ignorieren dieser Anforderungen könnte nicht nur die Sicherheit der Patienten gefährden, sondern auch zu Verzögerungen oder Ablehnungen von Zulassungen sowie zu kostspieligen Produktrückrufen und regulatorischen Sanktionen führen.
Die Suche nach elementaren Verunreinigungen gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie: eine Spezialität des Labors FILAB
Seit mehr als 30 Jahren bietet das Labor FILAB mehreren Dutzend Kunden Analysedienstleistungen für elementare Verunreinigungen gemäß ICH Q3D an, darunter einige unter COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung.
Unsere Leistungen
Analytische Entwicklung im Labor : ICP-MS-Analyse oder ICP-AES
Analysen von Schwermetallen und elementaren Verunreinigungen
Unsere technischen Möglichkeiten
Das Labor FILAB verfügt über einen hochmodernen Analysegerätepark, einschließlich 15 ICP-MS und ICP-AES, sowie einen Quecksilberamalgamator mit automatischem Probenwechsler, der äußerst präzise Analysen elementarer Verunreinigungen ermöglicht.
Dank fortschrittlicher Mineralisierungstechniken, sei es auf Heizplatten oder per Mikrowelle, und der Expertise seiner Teams ist FILAB in der Lage, Dienstleistungen anzubieten, die den strengen Anforderungen der ICH-Q3D-Richtlinie entsprechen.
Bedeutung der Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q3D
Die Validierung analytischer Methoden ist ein wesentlicher Schritt, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Dieser Schritt stellt sicher, dass die verwendeten Techniken den strengen Anforderungen von ICH Q3D entsprechen und die Kriterien für Empfindlichkeit und Spezifität zur Erkennung elementarer Verunreinigungen erfüllen. FILAB kann Sie bei der Validierung analytischer Methoden unterstützen.
Risikomanagement im Zusammenhang mit elementaren Verunreinigungen
Die ICH-Q3D-Richtlinie schreibt ein proaktives Management der mit elementaren Verunreinigungen verbundenen Risiken vor. Es ist wichtig, potenzielle Kontaminationsquellen während des gesamten Lebenszyklus zu identifizieren, vom Herstellungsprozess über die Auswahl der Rohstoffe bis hin zur Produktionskette. Eine kontinuierliche Bewertung ermöglicht es, Risiken zu minimieren und die Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten.
Wussten Sie das?
Das Labor FILAB ist seit 2015 für folgenden Umfang nach COFRAC ISO 17025 akkreditiert: Analyse und Bestimmung elementarer Verunreinigungen und Mineralstoffe, einschließlich Schwermetallen, mittels ICP-AES und ICP-MS in kosmetischen und pharmazeutischen Produkten gemäß Europäischem Arzneibuch 2.4.20 und USP 233
Unsere FAQ
Bei Nichteinhaltung riskieren Hersteller Verzögerungen oder Ablehnungen der Marktzulassung (AMM), Produktrückrufe, regulatorische Sanktionen und Schäden am Ruf des Unternehmens. Diese Folgen können zu erheblichen finanziellen Verlusten führen und die Sicherheit der Patienten gefährden.
Alle Arzneimittel sind von ICH Q3D betroffen, einschließlich Fertigprodukte, Rohstoffe, Hilfsstoffe und Wirkstoffe. Die ICH-Q3D-Richtlinie gilt auch für neue Produkte und bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel.
FILAB verfügt über einen hochmodernen analytischen Gerätepark, einschließlich ICP-MS und ICP-AES, sowie fortschrittlicher Mineralisierungstechniken. Die Expertise der Teams und die Validierung der Methoden gewährleisten Analysen, die den ICH-Q3D-Standards entsprechen, und sichern so präzise und zuverlässige Ergebnisse.
