Analisi delle impurità elementari secondo l’ICH Q3D in laboratorio
Le vostre esigenze: eseguire un’analisi delle impurità elementari secondo ICH Q3D per i vostri prodotti farmaceutici
Che cos’è l’ICH Q3D?
La guideline ICH Q3D (International Conference on Harmonisation) stabilisce la metodologia per l’analisi delle impurità elementari nei prodotti farmaceutici, compresi i medicinali per uso umano.
Le classi di impurità elementari descritte dall’ICH Q3D
Nel quadro dell’ICH Q3D, le impurità elementari da analizzare includono principalmente i metalli pesanti e altri elementi tossici. Le impurità sono classificate in base al loro impatto tossicologico e alla loro potenziale presenza nel prodotto farmaceutico.
Categoria 1: Arsenico (As), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg), Piombo (Pb)
Categoria 2A: Cobalto (Co), Nichel (Ni), Vanadio (V)
Categoria 2B: Argento (Ag), Oro (Au), Palladio (Pd), Iridio (Ir), Osmio (Os), Rodio (Rh), Rutenio (Ru), Selenio (Se), Tallio (Tl)
Categoria 3: Ba (Bario), Cr (Cromo), Cu (Rame), Li (Litio), Mo (Molibdeno), Sb (Antimonio), Sn (Stagno)
Alcune impurità elementari non sono classificate come metalli pesanti ma possono comunque comportare rischi per la salute:
- Ferro (Fe) : sebbene sia necessario a basse concentrazioni, può essere tossico in eccesso.
- Zinco (Zn) : un elemento essenziale, ma potenzialmente tossico a livelli elevati.
- Calcio (Ca) : in eccesso, può provocare squilibri elettrolitici.
- Magnesio (Mg) : utile a bassa concentrazione ma problematico in caso di sovradosaggio.
- Pertanto, queste impurità devono essere controllate per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici.
Perché realizzare un’analisi delle impurità elementari in conformità con l’ICH Q3D
L’analisi delle impurità elementari secondo le linee guida ICH Q3D garantisce la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Le impurità elementari, come i metalli pesanti, possono essere tossiche anche a basse concentrazioni e rappresentano rischi significativi per la salute dei pazienti. Per questo motivo, la normativa impone limiti rigorosi alla loro presenza nei medicinali. Questa analisi consente di verificare che i prodotti siano conformi ai requisiti di sicurezza sanitaria, riducendo al minimo il rischio di esposizione alle impurità.
Inoltre, l’ICH Q3D, che è una linea guida internazionale armonizzata, è diventata un requisito normativo imprescindibile. Dal giugno 2016 si applica alle nuove domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e, da gennaio 2018, si estende anche ai medicinali già presenti sul mercato. Questa normativa impone una valutazione rigorosa delle impurità elementari לאורך tutto il ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo alla commercializzazione.
Come ottenere e mantenere l’AIC dei medicinali secondo l’ICH Q3D?
Per ottenere e mantenere l’AIC dei vostri prodotti, è indispensabile effettuare un’analisi ich q3d delle impurità elementari. Adeguandosi a questa linea guida, le industrie farmaceutiche si assicurano non solo la sicurezza dei propri prodotti, ma anche la conformità agli standard internazionali. Ignorare questi requisiti potrebbe non solo compromettere la sicurezza dei pazienti, ma anche causare ritardi o rifiuti di autorizzazione, oltre a costosi richiami di prodotto e sanzioni regolatorie.
La ricerca delle impurità elementari secondo la linea guida ICH Q3D: una specialità del laboratorio FILAB
Da oltre 30 anni, il laboratorio FILAB offre a diverse decine di clienti servizi di analisi delle impurità elementari secondo l’ICH Q3D, alcuni dei quali sotto accreditamento COFRAC ISO 17025.
I nostri servizi
I nostri mezzi tecnici
Il laboratorio FILAB dispone di un parco strumentale all’avanguardia, comprendente 15 ICP-MS e ICP-AES, oltre a un amalgamatore al mercurio con autosampler, che consente analisi estremamente precise delle impurità elementari.
Grazie a tecniche avanzate di mineralizzazione, sia su piastra sia a microonde, e all’esperienza dei suoi team, FILAB è in grado di fornire servizi conformi ai rigorosi requisiti della linea guida ICH Q3D.
Importanza della validazione dei metodi analitici secondo l’ICH Q3D
La validazione dei metodi analitici è una fase essenziale per garantire la precisione e l’affidabilità dei risultati. Questa fase consente di verificare che le tecniche utilizzate siano adatte ai rigorosi requisiti dell’ICH Q3D e che soddisfino i criteri di sensibilità e specificità per rilevare le impurità elementari. FILAB può affiancarvi nella validazione dei metodi analitici.
Gestione dei rischi legati alle impurità elementari
La linea guida ICH Q3D impone una gestione proattiva dei rischi legati alle impurità elementari. È importante identificare le potenziali fonti di contaminazione lungo tutto il ciclo di vita, dal processo di produzione alla scelta delle materie prime, passando per la catena produttiva. Una valutazione continua consente di ridurre al minimo i rischi e di garantire la sicurezza del prodotto finale.
Lo sapevate?
Il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per il seguente ambito, dal 2015: Analisi e dosaggio di impurità elementari e di minerali, compresi i metalli pesanti, tramite ICP-AES e ICP-MS nei prodotti cosmetici e farmaceutici secondo la Farmacopea Europea 2.4.20 e l’USP 233
Le nostre FAQ
In caso di non conformità, le aziende rischiano ritardi o rifiuti dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), richiami di prodotto, sanzioni regolatorie e danni alla reputazione dell’azienda. Queste conseguenze possono comportare perdite finanziarie significative e compromettere la sicurezza dei pazienti.
Tutti i medicinali sono interessati dall’ICH Q3D, compresi i prodotti finiti, le materie prime, gli eccipienti e le sostanze attive. La linea guida ICH Q3D si applica anche ai nuovi prodotti e ai medicinali già presenti sul mercato.
FILAB utilizza un parco analitico all’avanguardia, che include ICP-MS e ICP-AES, oltre a tecniche avanzate di mineralizzazione. L’esperienza dei team e la validazione dei metodi garantiscono analisi conformi agli standard ICH Q3D, assicurando risultati precisi e affidabili.
