Analisi dei residui di pulizia sui dispositivi medici in laboratorio secondo la norma ISO 19227
Il laboratorio FILAB affianca gli industriali nella caratterizzazione dei residui di pulizia, nell’interpretazione dei risultati analitici e nella redazione dei dossier tecnici in conformità alla norma ISO 19227. Questa norma definisce un approccio metodologico integrato che collega la validazione dei processi di pulizia, la valutazione biologica e la validazione della sterilizzazione dei dispositivi medici.
Desiderate effettuare un’analisi dei residui di pulizia sui vostri DM secondo la norma ISO 19227
La norma ISO 19227:2018 nei DM: di cosa si tratta?
La norma internazionale ISO 19227:2018, pubblicata nel marzo 2018 e intitolata «Impianti chirurgici — Pulizia degli impianti ortopedici — Requisiti generali», descrive i requisiti relativi alla pulizia degli impianti ortopedici nonché alla validazione dei processi di pulizia utilizzati.
Obiettivo della norma ISO 19227
L’obiettivo della validazione della pulizia tramite la norma ISO 19227:2018 è verificare l’efficacia del processo di pulizia nel ridurre i contaminanti fisici (e quindi particellari), chimici e microbiologici al di sotto di un livello definito dal cliente.
A tal fine, la valutazione e la validazione dei metodi di pulizia richiedono una conoscenza approfondita del processo di fabbricazione degli impianti ortopedici per identificare i potenziali contaminanti e le possibili interazioni tra il processo di pulizia, i materiali dell’impianto e l’ambiente.
Perché effettuare un’analisi ISO 19227?
Le fasi di realizzazione delle analisi secondo la norma ISO 19227
L’applicazione della norma ISO 19227:2018 richiede quindi diverse fasi che saranno realizzate a monte dalle aziende produttrici di dispositivi medici:
Analisi chimica
Una revisione completa dell’analisi dei rischi legati alla pulizia. La gestione dei rischi è un processo iterativo che deve essere condotto dal cliente לאורך tutto il processo di progettazione, validazione e utilizzo del processo di pulizia.
La progettazione di un processo di pulizia basato sulle caratteristiche dell’impianto, sulle sue prestazioni attese e sulle sue fasi di fabbricazione.
La definizione di criteri minimi di pulizia dopo la pulizia finale
La validazione dei metodi di pulizia per ogni tipo di impianto
La valutazione biologica secondo la norma ISO 10993-1 e la validazione del processo di sterilizzazione
In questo approccio, il laboratorio FILAB affianca le aziende nell’analisi chimica dei residui di pulizia (contaminanti organici HCT/COT, residui inorganici e acidi, contaminanti particellari) sui dispositivi medici.
Rivolgersi a FILAB, laboratorio di analisi ISO 19227 per l’expertise dei residui di pulizia
FILAB accreditato COFRAC 17025 per le analisi ISO 19227
Il laboratorio FILAB è accreditato dal COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), secondo metodi validati e documentati, aiutandovi così a rendere conformi le vostre attività ai requisiti della norma ISO 19227 sui vostri DM metallici, ceramici e polimerici.
ISO 19227: analisi dei residui di pulizia e delle contaminazioni associate
Analisi dei contaminanti organici : identificazione e quantificazione di residui organici: detergenti, solventi, agenti di pulizia, residui di processo o composti carboniosi (HCT, COT).
Analisi dei contaminanti organici : identificazione e quantificazione di residui organici: detergenti, solventi, agenti di pulizia, residui di processo o composti carboniosi (HCT, COT).
Analisi dei contaminanti inorganici : rilevazione e dosaggio di residui inorganici come metalli, sali minerali o elementi in traccia derivanti dai processi di pulizia o di fabbricazione.
Analisi dei contaminanti inorganici : rilevazione e dosaggio di residui inorganici come metalli, sali minerali o elementi in traccia derivanti dai processi di pulizia o di fabbricazione.
Analisi della contaminazione particellare : caratterizzazione delle particelle residue presenti dopo la pulizia: dimensione, natura, morfologia e distribuzione, in relazione ai requisiti di pulizia dei dispositivi medici.
Analisi della contaminazione particellare : caratterizzazione delle particelle residue presenti dopo la pulizia: dimensione, natura, morfologia e distribuzione, in relazione ai requisiti di pulizia dei dispositivi medici.
Validazione di metodi analitici secondo ISO 17025 : sviluppo, adattamento e validazione di metodi di analisi dei residui di pulizia, incluse le prestazioni analitiche, la sensibilità e la ripetibilità, nell’ambito dei requisiti ISO 19227.
Validazione di metodi analitici secondo ISO 17025 : sviluppo, adattamento e validazione di metodi di analisi dei residui di pulizia, incluse le prestazioni analitiche, la sensibilità e la ripetibilità, nell’ambito dei requisiti ISO 19227.
Analisi dei contaminanti organici
Analisi dei contaminanti inorganici
Analisi della contaminazione particellare
Validazione dei metodi di analisi
Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo la norma ISO 19227?
In Francia, nel settore dei dispositivi medici, FILAB è uno dei rari laboratori a disporre di un parco analitico completo per l’esecuzione delle analisi dei residui di pulizia. Questi servizi richiedono sia competenze in analisi chimica, organica e minerale, sia in caratterizzazione dei materiali costitutivi dei dispositivi, come leghe metalliche, ceramiche e polimeri.
Nel laboratorio FILAB, le analisi vengono eseguite a partire da metodi sviluppati e validati secondo la ISO 17025, in coerenza con la norma ISO 19227, con protocolli adattati ai materiali, agli agenti di pulizia e alle condizioni reali dei processi industriali.
FAQ
La validazione della pulizia nell’industria farmaceutica mira a dimostrare, tramite analisi appropriate, che i processi di pulizia eliminano efficacemente i residui di principi attivi, eccipienti, detergenti o contaminanti, al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la conformità normativa.
La validazione della pulizia dei Dispositivi Medici consente di verificare l’eliminazione dei residui derivanti dai processi di fabbricazione e di pulizia, al fine di controllare il rischio biologico prima della sterilizzazione, in conformità ai requisiti normativi e regolatori.
Un’analisi della pulizia DM eseguita in laboratorio consente di identificare, quantificare e caratterizzare i residui di pulizia presenti sui dispositivi medici, al fine di validare l’efficacia dei processi e alimentare i dossier di conformità.
Un laboratorio ISO 19227 affianca i produttori nell’analisi ISO 19227 stabilendo il collegamento tra validazione della pulizia, valutazione biologica e validazione della sterilizzazione, in particolare tramite analisi dei residui adattate ai dispositivi medici.
Un laboratorio di residui di pulizia può analizzare residui di detergenti, solventi, agenti di pulizia, contaminanti organici o inorganici, nonché residui specifici legati ai processi industriali o ai materiali dei dispositivi.
Un laboratorio di analisi dei residui di pulizia offre un’expertise analitica avanzata per il rilevamento in tracce, la quantificazione affidabile dei residui e l’interpretazione dei risultati in un contesto normativo farmaceutico o dei dispositivi medici.
Un’analisi HCT COT consente di misurare il carico organico residuo derivante dai processi di pulizia. Questo approccio è comunemente utilizzato per la caratterizzazione dei residui di pulizia e la valutazione globale della pulizia delle superfici.
Il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025. Questo accreditamento attesta la competenza tecnica del laboratorio nell’esecuzione di analisi dei residui di pulizia conformi ai requisiti della norma ISO 19227.
Per ottenere un preventivo per un’analisi dei residui di pulizia, è disponibile il nostro modulo di contatto.
Il preventivo per l’analisi ISO 19227 sui dispositivi medici viene generalmente inviato entro 24-48 ore dalla ricezione della richiesta tramite il modulo.
