Dosaggio e analisi del Carbonio Organico Totale (COT) in laboratorio
Dosaggio e analisi del Carbonio Organico Totale (COT) per i dispositivi medici
Che cos’è l’analisi e la misurazione del COT?
L’analisi e la misurazione del COT, ovvero del Carbonio Organico Totale, riguarda i dispositivi medici. Questa analisi consente di misurare la quantità di carbonio organico presente su un dispositivo. Si tratta di un test non specifico, che non consente l’identificazione dei composti organici, spesso complessi.
Che cos’è il carbonio organico totale?
Il carbonio organico è un composto chimico che si trova sui dispositivi medici durante la fabbricazione, la pulizia o l’utilizzo. Sono interessati numerosi dispositivi medici, come cateteri, impianti ossei, valvole cardiache, ecc.
I principi della misurazione del carbonio organico totale
I metodi di misurazione del COT (Carbonio Organico Totale) si basano sul principio di ossidazione del carbonio organico in anidride carbonica. Quest’ultima viene rilevata e oggetto di misurazione quantitativa con lo strumento di misura: COT Mètre.
Perché effettuare una misurazione del COT sui vostri dispositivi medici
Generalmente, la misurazione del COT viene utilizzata per convalidare l’affidabilità dei processi di pulizia e dei processi di sterilizzazione in atto, per garantire che i dispositivi medici siano privi di qualsiasi contaminazione organica potenzialmente pericolosa.
I composti organici del carbonio forniscono inoltre resistenza alla corrosione e alla fatica, oltre a un’eccellente stabilità chimica e termica; tuttavia, è il loro eccesso a essere problematico.
Pertanto, prima del rilascio dei lotti, è obbligatorio controllare la biocompatibilità dei DM impiantabili. Infatti, un’elevata quantità di carbonio organico può favorire la proliferazione di batteri e funghi sui dispositivi medici. È quindi necessario, in particolare, effettuare il dosaggio del COT (Carbonio Organico Totale) nel processo di validazione delle procedure di pulizia.
L’expertise FILAB per il dosaggio e l’analisi del Carbonio Organico Totale (COT) secondo metodi accreditati
Il laboratorio FILAB dispone dell’expertise, di un parco strumentale e di un know-how riconosciuto per accompagnare le aziende del settore dei dispositivi medici nella loro problematica di controllo del COT (Carbonio Organico Totale) nelle loro matrici.
L’analisi del Carbonio Organico Totale (COT) si rivela essenziale in particolare per garantire la qualità nelle industrie farmaceutiche, per quantificare i contaminanti organici estraibili.
I nostri mezzi tecnici all’avanguardia per l’analisi del carbonio organico totale
Il laboratorio FILAB è dotato di mezzi tecnici all’avanguardia per l’analisi del carbonio organico totale (COT), consentendo di offrire risultati precisi e affidabili. Utilizziamo analizzatori di COT avanzati, in grado di rilevare bassi livelli di carbonio organico in un’ampia gamma di campioni, dalle acque naturali e reflue ai solidi e ai gas. Questi strumenti integrano tecnologie sofisticate come la combustione catalitica ad alta temperatura e la spettroscopia infrarossa, garantendo elevata sensibilità e accuratezza.
Tutte le nostre apparecchiature e procedure sono conformi alle norme internazionali, assicurando così analisi del COT della massima qualità per rispondere alle esigenze specifiche dei nostri clienti. L’accreditamento dei metodi utilizzati per l’analisi del COT testimonia la capacità del laboratorio di produrre dati validi e riproducibili, un fattore essenziale per le industrie.
I nostri servizi di analisi del carbonio organico totale
Dosaggio e analisi del Carbonio Organico Totale (COT) in laboratorio
Analisi e misurazione del Carbonio Organico Totale (COT) con COT-metro secondo la NF EN 1484
Parallelamente, i nostri mezzi tecnici come la spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier consentono di identificare le diverse classi di composti organici, oppure la fluorescenza indotta da laser permette di determinare la quantità di carbonio organico disciolto in un dato campione. Altre tecniche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) o la (GC) possono inoltre essere utilizzate per separare e caratterizzare i diversi composti organici dei vostri campioni.
Le nostre accreditazioni ISO per i dispositivi medici e l’analisi COT
Il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi COT per i Dispositivi Medici (ambito disponibile su www.cofrac.fr – N° accreditamento: 1-1793
).In effetti, il laboratorio FILAB è il primo laboratorio francese ad aver ottenuto l’accreditamento COFRAC ISO 17025 per la determinazione del COT tramite COT-metro. Pertanto, indipendentemente dal fatto che il vostro Dispositivo Medico sia di tipo metallico, polimerico o ceramico, il nostro laboratorio è accreditato COFRAC ISO 17025 per la ricerca e la caratterizzazione del COT secondo i metodi della norma ISO 19227. E poiché sappiamo che ogni DM e la sua applicazione sono unici, vi proponiamo un supporto su misura in base alle vostre esigenze.Il laboratorio FILAB interviene in particolare nell’ambito della messa a norma dei vostri prodotti secondo la norma ISO 19227:2018 per la determinazione degli HCT e del COT nell’ambito dell’analisi dei residui di pulizia.
Pertanto, rivolgersi ai servizi di un laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025 per la determinazione del COT tramite COT-metro è indispensabile nell’ambito di un processo di validazione dei metodi di pulizia dei dispositivi medici secondo la norma ISO 19227.
L’analisi del carbonio organico totale (COT) nei dispositivi medici è un passaggio indispensabile e mira a garantire la sicurezza e la conformità normativa.
Ha l’obiettivo di determinare la quantità di carbonio organico residuo presente nei dispositivi medici. Livelli elevati di carbonio organico possono rappresentare un rischio per i pazienti.
La procedura di analisi COT nei dispositivi medici consiste nell’estrarre i campioni dei dispositivi, quindi nell’incenerirli ad alta temperatura per convertire il carbonio organico in anidride carbonica (CO2).
Misurando la quantità di CO2 prodotta, è quindi possibile determinare il contenuto di carbonio organico totale. Questa analisi consente di verificare che i DM non contengano contaminanti organici indesiderati e di garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dispositivi medici, in particolare per i dispositivi che entrano in contatto con il corpo umano, come cateteri, impianti e strumenti chirurgici.
Aiuta inoltre i produttori a rispettare le rigorose norme regolamentari in materia di dispositivi medici.
L’analisi COT sui dispositivi medici viene effettuata per diverse ragioni fondamentali. Mira a:
1. Garantire la sicurezza dei pazienti: i dispositivi medici sono a contatto diretto con i pazienti e qualsiasi contaminazione organica residua può rappresentare un rischio per la loro salute. Misurando il COT, è possibile rilevare la presenza di contaminanti organici che potrebbero causare infezioni o reazioni avverse nei pazienti.
2. Assicurare la qualità del prodotto: l’analisi del COT consente di verificare che i dispositivi medici siano privi di contaminanti organici indesiderati che potrebbero comprometterne le prestazioni o la durata. Ciò contribuisce a garantire la qualità del prodotto.
3. Conformità normativa: conformarsi agli standard di qualità e sicurezza. Questa conformità è fondamentale per ottenere l’approvazione normativa e la commercializzazione dei dispositivi.
4. Prevenzione della crescita batterica: i contaminanti organici possono favorire la crescita di batteri o microrganismi sui dispositivi medici, con il rischio di infezioni nosocomiali. Controllando il COT, si riduce questo rischio.
5. Validazione del processo di pulizia e sterilizzazione: l’analisi del COT viene spesso utilizzata per validare l’efficacia dei processi di pulizia e sterilizzazione dei dispositivi medici, garantendo così che siano pronti per essere utilizzati in sicurezza.
La determinazione del Carbonio Organico Totale (TOC) sui dispositivi medici implica metodi analitici specifici volti a misurare la quantità di materia organica presente su queste superfici.
Questa analisi inizia con l’ossidazione della materia organica in CO2, sia mediante combustione catalitica ad alta temperatura, sia mediante ossidazione chimica sotto radiazione UV. La CO2 prodotta viene quindi quantificata, spesso tramite spettrometria infrarossa o rilevazione conduttimetrica, fornendo una misura precisa del TOC.
Questa procedura consente di garantire la pulizia e la conformità dei dispositivi medici, agli standard di sicurezza e qualità richiesti, per i residui di pulizia, identificando e quantificando la contaminazione organica residua che potrebbe compromettere le loro prestazioni o la loro biocompatibilità.
Il trattamento del Carbonio Organico Totale (TOC) è quindi importante per l’industria farmaceutica e nei controlli ambientali e della qualità dell’acqua.
