Dosage et analyse de Carbone Organique Total (COT) en laboratoire

Dosage et analyse de Carbone Organique Totale (COT) pour les dispositifs médicaux

Qu’est ce que l’analyse et la mesure COT ?

L’analyse et la mesure COT, ou Carbone Organique Total, concerne des dispositifs médicaux. Cette analyse permet de mesurer la quantité de carbone organique présente sur un dispositif. C’est un test non spécifique, il ne permet pas l’identification des composés organiques, souvent complexes.

Le carbone organique est un composé chimique qui se présente sur les dispositifs médicaux lors de la fabrication, du nettoyage ou de l’utilisation. De nombreux dispositifs médicaux sont concernés, tels que les cathéters, les implants osseux, les valves cardiaques, etc.

 

astm f1609-23

Les méthodes de mesure de COT (Carbone Organique Total) reposent sur le principe d’oxydation du carbone organique en dioxyde de carbone. Ce dernier est détecté et fait l’objet d’une mesure quantitative avec l’appareil de mesure : COT Mètre.

Pourquoi effectuer une mesure COT sur vos dispositifs médicaux

Généralement, la mesure de COT est utilisée pour valider la fiabilité des processus de nettoyage et les processus de stérilisation en place pour garantir que les dispositifs médicaux sont exempts de toute contamination organique potentiellement dangereuse. 

Les composés organiques de carbone fournissent également une résistance à la corrosion et à la fatigue, ainsi qu’une excellente stabilité chimique et thermique, toutefois c’est leur excédent qui est problématique. 

Ainsi, avant la libération des lots, il est obligatoire de contrôler la biocompatibilité des DM implantables. En effet, une quantité élevée de carbone organique peut entraîner la prolifération des bactéries et des champignons sur les dispositifs médicaux. Ainsi, il est notamment nécessaire d’effectuer le dosage des COT (Carbones Organiques Totaux) dans le processus de validation des procédés de nettoyage.

L’expertise FILAB pour le dosage et l’analyse de Carbone Organique Total (COT) selon des méthodes accréditées

Nos prestations pour quantifier les contaminants organiques en laboratoire

L’analyse de COT permet de quantifier les contaminants organiques relargables. Le laboratoire FILAB dispose de l’expertise, d’un parc analytique et d’un savoir-faire reconnu pour accompagner les entreprises du secteur des dispositifs médicaux dans leur problématique de contrôle de COT (Carbone Organique Total) dans leurs matrices.

nos prestations

En parallèle, nos moyens techniques tels que la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier permet d’identifier les différentes classes de composés organiques, ou encore la fluorescence induite par laser permet de déterminer la quantité de carbone organique dissous dans un échantillon donné. D’autres techniques telles que la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) ou la (GC) peuvent également être utilisées pour séparer et caractériser les différents composés organiques de vos échantillons.

Nos accréditations ISO pour les dispositifs Médicaux et analyse COT

Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur les analyses COT pour les Dispositifs Médicaux (portée disponible sur www.cofrac.fr – N° Accréditation : 1-1793).

En effet, le laboratoire FILAB est le premier laboratoire français a avoir obtenu l’accréditation COFRAC ISO 17025 sur le dosage de COT par COT-mètre. Ainsi, peu importe que votre Dispositif Médical soit de type métallique, polymère ou céramique, notre laboratoire est accrédité COFRAC ISO 17025 pour la recherche et la caractérisation de COT selon les méthodes de l’ISO 19227. Et comme nous savons que chaque DM et son application sont uniques, nous vous proposons un accompagnement sur-mesure en fonction de vos problématiques. 

Le laboratoire FILAB intervient notamment dans le cadre d’une mise en conformité de vos produits selon la norme ISO 19227:2018 pour le dosage des HCT et COT dans le cadre d’analyse de résidus de nettoyage.

Ainsi, faire appel aux services d’un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour le dosage de COT par COT-mètre est indispensable dans le cadre d’un processus de validation de méthodes de nettoyage de dispositifs médicaux selon la norme ISO 19227.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

L'analyse du carbone organique total (COT) dans les dispositifs médicaux est un étape indispensable et vise à garantir la sécurité et la conformité réglementaire.
Elle a pour objectif de déterminer la quantité de carbone organique résiduel présente dans les dispositifs médicaux. Des niveaux élevés de carbone organique peuvent présenter un risque pour les patients.
La procédure d'analyse COT dans les dispositifs médicaux consiste à extraire les échantillons de dispositifs, puis à les incinérer à haute température pour convertir le carbone organique en dioxyde de carbone (CO2).
En mesurant la quantité de CO2 produite on peut ainsi déterminer la teneur en carbone organique total. Cette analyse permet de s'assurer que les DM ne contiennent pas de contaminants organiques indésirables et garantir la sécurité des patients et la qualité des dispositifs médicaux, en particulier pour les dispositifs qui entrent en contact avec le corps humain, tels que les cathéters, les implants et les instruments chirurgicaux.
Elle aide également les fabricants à respecter les normes réglementaires strictes en matière de dispositifs médicaux.

L'analyse COT sur les dispositifs médicaux est effectuée pour plusieurs raisons essentielles. Elle vise à: 
1. Garantir la sécurité des patients : les dispositifs médicaux sont en contact direct avec les patients, et toute contamination organique résiduelle peut présenter un risque pour leur santé. En mesurant le COT, on peut détecter la présence de contaminants organiques qui pourraient causer des infections ou des réactions indésirables chez les patients.
2. Assurer la qualité du produit : l'analyse du COT permet de s'assurer que les dispositifs médicaux sont exempts de contaminants organiques indésirables qui pourraient affecter leur performance ou leur durabilité. Cela contribue à garantir la qualité du produit.
3. Conformité réglementaire : se conformer aux normes de qualité et de sécurité. Cette conformité est cruciale pour obtenir l'approbation réglementaire et la commercialisation des dispositifs.
4. Prévention de la croissance bactérienne : Les contaminants organiques peuvent favoriser la croissance de bactéries ou de micro-organismes sur les dispositifs médicaux, ce qui peut entraîner des infections nosocomiales. En contrôlant le COT, on réduit ce risque.
5. Validation du processus de nettoyage et de stérilisation : L'analyse du COT est souvent utilisée pour valider l'efficacité des processus de nettoyage et de stérilisation des dispositifs médicaux, garantissant ainsi qu'ils sont prêts à être utilisés en toute sécurité.

Eve BALEY
Eve BALEY Technico-Commerciale
Demandez votre devis
+33 (0)3 80 52 32 05 Demander un devis