Bestimmung und Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) im Labor
Bestimmung und Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) für Medizinprodukte
Was ist die TOC-Analyse und -Messung?
Die TOC-Analyse und -Messung, also des Gesamten Organischen Kohlenstoffs, betrifft Medizinprodukte. Diese Analyse ermöglicht die Messung der Menge an organischem Kohlenstoff, die auf einem Produkt vorhanden ist. Es handelt sich um einen unspezifischen Test, der keine Identifizierung der organischen, oft komplexen Verbindungen ermöglicht.
Was ist Gesamter Organischer Kohlenstoff?
Organischer Kohlenstoff ist eine chemische Verbindung, die bei der Herstellung, Reinigung oder Verwendung auf Medizinprodukten vorkommt. Viele Medizinprodukte sind davon betroffen, wie etwa Katheter, Knochenimplantate, Herzklappen usw.
Die Grundlagen der Messung des Gesamten Organischen Kohlenstoffs
Die Methoden zur Messung von TOC (Gesamter Organischer Kohlenstoff) beruhen auf dem Prinzip der Oxidation von organischem Kohlenstoff zu Kohlendioxid. Dieses wird detektiert und mit dem Messgerät quantitativ bestimmt: TOC-Messgerät.
Warum eine TOC-Messung an Ihren Medizinprodukten durchführen?
In der Regel wird die TOC-Messung verwendet, um die Zuverlässigkeit der vorhandenen Reinigungsprozesse und Sterilisationsprozesse zu validieren und sicherzustellen, dass die Medizinprodukte frei von potenziell gefährlicher organischer Kontamination sind.
Organische Kohlenstoffverbindungen bieten zudem Korrosions- und Ermüdungsbeständigkeit sowie eine ausgezeichnete chemische und thermische Stabilität; problematisch ist jedoch ihr Überschuss.
Daher ist vor der Freigabe von Chargen die Biokompatibilität implantierbarer Medizinprodukte zu kontrollieren. Tatsächlich kann ein hoher Gehalt an organischem Kohlenstoff das Wachstum von Bakterien und Pilzen auf Medizinprodukten fördern. Daher ist insbesondere die Bestimmung des TOC (Gesamter Organischer Kohlenstoff) im Rahmen der Validierung von Reinigungsverfahren erforderlich.
Die FILAB-Expertise für die Bestimmung und Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) nach akkreditierten Methoden
Das FILAB-Labor verfügt über die Expertise, einen modernen Analysegerätepark und anerkanntes Know-how, um Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukte bei ihren Fragestellungen zur TOC-Kontrolle (Gesamter Organischer Kohlenstoff) in ihren Matrizes zu unterstützen.
Die Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) ist insbesondere für die Sicherstellung der Qualität in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung, um auslaugbaren organischen Kontaminanten zu quantifizieren.
Unsere hochmodernen technischen Mittel für die Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs
Das FILAB-Labor ist mit hochmodernen technischen Mitteln für die Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) ausgestattet, die präzise und zuverlässige Ergebnisse ermöglichen. Wir verwenden fortschrittliche TOC-Analysatoren, die in der Lage sind, geringe Mengen organischen Kohlenstoffs in einer Vielzahl von Proben zu erfassen, von natürlichen und Abwässern bis hin zu Feststoffen und Gasen. Diese Geräte integrieren ausgefeilte Technologien wie die Hochtemperatur-Katalyseverbrennung und die Infrarotspektroskopie und gewährleisten so eine hohe Empfindlichkeit und Genauigkeit.
Unsere gesamte Ausrüstung und unsere Verfahren entsprechen internationalen Normen und gewährleisten somit TOC-Analysen von höchster Qualität, die den spezifischen Anforderungen unserer Kunden gerecht werden. Die Akkreditierung der für die TOC-Analyse verwendeten Methoden belegt die Fähigkeit des Labors, gültige und reproduzierbare Daten zu erzeugen – ein wesentlicher Faktor für die Industrie.
Unsere Leistungen zur Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs
Bestimmung und Analyse des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) im Labor
Analyse und Messung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) mit einem TOC-Messgerät gemäß NF EN 1484
Parallel dazu ermöglichen unsere technischen Verfahren wie die Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie die Identifizierung verschiedener Klassen organischer Verbindungen, oder die laserinduzierte Fluoreszenz die Bestimmung der Menge an gelöstem organischem Kohlenstoff in einer gegebenen Probe. Weitere Techniken wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) oder die (GC) können ebenfalls eingesetzt werden, um die verschiedenen organischen Verbindungen Ihrer Proben zu trennen und zu charakterisieren.
Unsere ISO-Akkreditierungen für Medizinprodukte und TOC-Analyse
Das Labor FILAB ist für TOC-Analysen bei Medizinprodukten COFRAC ISO 17025-akkreditiert (Geltungsbereich verfügbar auf www.cofrac.fr – Akkreditierungsnummer: 1-1793).
Tatsächlich ist das Labor FILAB das erste französische Labor, das die COFRAC ISO 17025-Akkreditierung für die Bestimmung von TOC mit einem TOC-Messgerät erhalten hat. Unabhängig davon, ob Ihr Medizinprodukt aus Metall, Polymer oder Keramik besteht, ist unser Labor nach COFRAC ISO 17025 für die Untersuchung und Charakterisierung von TOC gemäß den Methoden der ISO 19227 akkreditiert. Und da wir wissen, dass jedes Medizinprodukt und seine Anwendung einzigartig sind, bieten wir Ihnen eine maßgeschneiderte Begleitung entsprechend Ihren Anforderungen.
Das Labor FILAB unterstützt Sie insbesondere im Rahmen der Konformitätsbewertung Ihrer Produkte gemäß der Norm ISO 19227:2018 für die Bestimmung von HCT und TOC im Rahmen der Analyse von Reinigungsrückständen.
Die Inanspruchnahme der Dienstleistungen eines nach COFRAC ISO 17025 akkreditierten Labors für die Bestimmung von TOC mit einem TOC-Messgerät ist im Rahmen eines Verfahrens zur Validierung von Reinigungsmethoden für Medizinprodukte gemäß ISO 19227 unerlässlich.
Die Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) in Medizinprodukten ist ein unverzichtbarer Schritt und dient dazu, die Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Sie hat zum Ziel, die Menge des in Medizinprodukten vorhandenen restlichen organischen Kohlenstoffs zu bestimmen. Hohe Gehalte an organischem Kohlenstoff können ein Risiko für Patienten darstellen.
Das Verfahren zur TOC-Analyse bei Medizinprodukten besteht darin, Proben aus den Produkten zu extrahieren und sie anschließend bei hoher Temperatur zu verbrennen, um den organischen Kohlenstoff in Kohlendioxid (CO2) umzuwandeln.
Durch die Messung der erzeugten CO2-Menge lässt sich somit der Gehalt an gesamtem organischem Kohlenstoff bestimmen. Diese Analyse stellt sicher, dass die Medizinprodukte keine unerwünschten organischen Verunreinigungen enthalten, und gewährleistet die Sicherheit der Patienten sowie die Qualität der Medizinprodukte, insbesondere bei Produkten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, wie Katheter, Implantate und chirurgische Instrumente.
Sie hilft den Herstellern außerdem dabei, die strengen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte einzuhalten.
Die TOC-Analyse an Medizinprodukten wird aus mehreren wesentlichen Gründen durchgeführt. Sie dient dazu:
1. Die Patientensicherheit zu gewährleisten: Medizinprodukte stehen in direktem Kontakt mit Patienten, und jede verbleibende organische Kontamination kann ein Risiko für ihre Gesundheit darstellen. Durch die Messung des TOC lassen sich organische Verunreinigungen nachweisen, die Infektionen oder unerwünschte Reaktionen bei Patienten verursachen könnten.
2. Die Produktqualität sicherzustellen: Die TOC-Analyse stellt sicher, dass Medizinprodukte frei von unerwünschten organischen Verunreinigungen sind, die ihre Leistung oder Haltbarkeit beeinträchtigen könnten. Dies trägt zur Sicherung der Produktqualität bei.
3. Regulatorische Konformität: Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen. Diese Konformität ist entscheidend für die behördliche Zulassung und die Markteinführung der Produkte.
4. Vorbeugung von Bakterienwachstum: Organische Verunreinigungen können das Wachstum von Bakterien oder Mikroorganismen auf Medizinprodukten begünstigen, was zu nosokomialen Infektionen führen kann. Durch die Kontrolle des TOC wird dieses Risiko reduziert.
5. Validierung des Reinigungs- und Sterilisationsprozesses: Die TOC-Analyse wird häufig eingesetzt, um die Wirksamkeit der Reinigungs- und Sterilisationsprozesse von Medizinprodukten zu validieren und so sicherzustellen, dass sie sicher verwendet werden können.
Die Bestimmung des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) bei Medizinprodukten umfasst spezifische analytische Methoden, mit denen die Menge an organischer Substanz auf diesen Oberflächen gemessen wird.
Diese Analyse beginnt mit der Oxidation der organischen Substanz zu CO2, entweder durch katalytische Verbrennung bei hoher Temperatur oder durch chemische Oxidation unter UV-Strahlung. Das erzeugte CO2 wird anschließend quantifiziert, häufig mittels Infrarotspektrometrie oder durch konduktometrische Detektion, wodurch eine präzise Messung des TOC ermöglicht wird.
Dieses Verfahren trägt dazu bei, die Sauberkeit und die Konformität der Medizinprodukte mit den erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsnormen für die Reinigungsrückstände, sicherzustellen, indem es die verbleibende organische Kontamination identifiziert und quantifiziert, die ihre Leistung oder Biokompatibilität beeinträchtigen könnte.
Die Bestimmung des Gesamten Organischen Kohlenstoffs (TOC) ist daher für die Pharmaindustrie sowie für Umwelt- und Wasserqualitätskontrollen von großer Bedeutung.
