Das Labor FILAB war das erste Labormit COFRAC ISO 17025-Akkreditierung für Analysen von Reinigungsrückständen HCT/COT, anorganischen Kontaminanten und Partikelkontaminationen an Medizinprodukten aus Metall, metallurgischen Werkstoffen und Polymeren gemäß der Norm ISO 19227 (ehemals NF S94-091).
Ihr Bedarf: Ihre Reinigungsprozesse für Ihre Medizinprodukte gemäß der Norm ISO 19227 validieren
Der Reinigungsprozess ist ein wichtiger Schritt bei der Herstellung eines implantierbaren Medizinprodukts. Mit dem Ziel, alle Restverunreinigungen zu entfernen, muss der Inverkehrbringer eines Medizinprodukts den Reinigungsprozess an seinen eigenen Bedarf oder an den seines Kunden anpassen, indem er die Art des mit der Herstellung des Implantats, seiner Handhabung, seiner Verpackung und seiner Lagerung verbundenen Kontaminanten genau identifiziert (Schmiermittel, Partikel, Rückstände von Reinigungsbädern, Mineralrückstände…).
Unter anderem legt die Norm ISO 19227 (ehemals NF S 94-091) die Parameter fest, die im Rahmen der Validierung der Reinigung orthopädischer Implantate vor der Endverpackung zu berücksichtigen sind. Das Labor FILAB ist heute nach COFRAC ISO 17025 für die Analyse von HCT und COT, anorganischen Kontaminanten und Partikelkontaminanten gemäß der Norm ISO 19227 für Medizinprodukte aus Metall, Keramik und Polymeren akkreditiert.
Die Entwicklung und Umsetzung spezifischer Analyseverfahren (Bestimmung von Schwermetallen, Analyse von HCT und COT: Gesamtkohlenwasserstoffe HCT, Messung des gesamten organischen Kohlenstoffs, Untersuchung auf Rückstände von Lösungsmitteln) ist ein entscheidender Schritt bei der Bewertung der Sauberkeit medizinischer Implantate.
Unsere Lösungen: Reinigungsrückstände mit validierten Methoden gemäß ISO 19227 an Ihren Medizinprodukten analysieren
Warum FILAB wählen?
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse von Reinigungsrückständen an Medizinprodukten und medizinischen Geräten gemäß der Norm ISO 19227 (ehemals NF S94-091) mit validierten und dokumentierten Methoden.
Unsere Experten stehen Ihnen zur Verfügung und bieten Ihnen ihre Analysedienstleistungen für HCT/COT-Reinigungsrückstände, Reinigungsmittelrückstände, saure Rückstände und Schwermetalle in Ihren Medizinprodukten an:
Unsere Analyseleistungen
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Die Extraktionsbedingungen (Lösungsmittel, Temperaturen, Dauer) und die Arten von Analysen, die an den Extrakten durchzuführen sind, werden vom Kunden je nach Bewertung und Risikomanagementprozess festgelegt oder akzeptiert. Die Informationen müssen FILAB vor Beginn der Analysen übermittelt werden.
Um die Anforderungen der Norm ISO 19227 zu erfüllen, muss die Wirksamkeit der Extraktion nachgewiesen werden, d. h. dass alle auf der Oberfläche des Medizinprodukts vorhandenen Reinigungsrückstände in den Extrakten zurückgewonnen werden können.
2 mögliche Fälle:
- Entweder wurde die Extraktionsmethode bereits von FILAB validiert; in diesem Fall kann eine Überprüfung der Vollständigkeit der Extraktion ausreichen und wird für jedes neue Medizinprodukt empfohlen.
- Wenn die Methode zuvor nicht von FILAB validiert wurde, muss die Extraktionsmethode für jedes neue Medizinprodukt und für jede Analyseart gemäß den vom Kunden festgelegten oder akzeptierten Bedingungen validiert werden.
Je nach den Analysen und den vom Kunden übermittelten Informationen (Oberfläche des Medizinprodukts, Wahl des Extraktionsverhältnisses usw.) bestimmt FILAB die Anzahl der pro Medizinprodukt einzureichenden Teile. Im Rahmen der Validierung oder Überprüfung von Extraktionsmethoden müssen gemäß den in ISO 19227 beschriebenen Bedingungen mindestens 3 verschiedene Chargen pro Medizinprodukt in die Studie einbezogen werden.
