Analyse HCT / COT - Validation des procédés de nettoyage pour les dispositifs médicaux

Le process de nettoyage est une étape cruciale du processus de fabrication des dispositifs médicaux. Il peut constituer la dernière étape avant le conditionnement et a pour objectif de contrôler le niveau de contamination des dispositifs médicaux. Il est donc indispensable de valider cette étape de nettoyage afin de vérifier si le produit en question répond aux spécifications. La mise en place du process de nettoyage est basée sur la recherche de contaminations lors des étapes suivantes : fabrication et conditionnement. Le fabricant doit donc déterminer les matériaux et les caractéristiques du dispositif médical (géométrie, dimensions, porosité, état de surface, matériaux, etc.), lister les étapes de fabrication de l’implant et identifier les pollutions potentielles en tenant compte des étapes de contrôle et de stockage, des pollutions générées par les articles de conditionnement et les manipulations des opérateurs. La norme XP S94-091* établit les procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. Ce document définit les caractéristiques minimales à vérifier et propose des critères d’acceptation pour la validation du nettoyage.

FILAB est le 1er laboratoire à avoir été accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de résidus de nettoyage sur des Dispositifs Médicaux. FILAB dispose de compétences et des moyens analytiques de haut niveau pour vous proposer ses services d’analyses dédiés aux dispositifs médicaux selon la norme NF S94-091 et adaptés à l’identification et à la quantification des pollutions organiques et minérales pouvant être présentes sur vos dispositifs médicaux :

• Analyse et détermination du taux d’hydrocarbures totaux HCT sur dispositifs médicaux par GC/FID selon la norme NF EN ISO 9377-2,
• Analyse et détermination, du taux de composés organiques totaux COT sur dispositifs médicaux selon la norme NF EN 1484,
• Dosage des résidus inorganiques sur dispositifs médicaux selon la norme ISO 19227 par ICP AES et/ou ICP MS
• Validation des procédés de nettoyage selon l’ISO 19227:2018