Il laboratorio FILAB è stato il primo laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi dei residui di pulizia HCT/COT, dei contaminanti inorganici e dei contaminanti particellari sui Dispositivi Medici di tipo metallico, metallurgico e polimerico secondo la norma ISO 19227 (precedentemente NF S94-091).
Le vostre esigenze: convalidare i processi di pulizia dei vostri DM secondo la norma ISO 19227
Il processo di pulizia è una fase importante durante la fabbricazione di un dispositivo medico impiantabile. Avendo l’obiettivo di eliminare tutte le contaminazioni residue, l’immissione sul mercato di un dispositivo medico deve adattare il processo di pulizia alla propria esigenza o a quella del cliente, identificando con precisione il tipo di contaminante legato alla fabbricazione dell’impianto, alla sua manipolazione, al suo confezionamento e al suo stoccaggio (lubrificante, particelle, residui di bagni detergenti, residui minerali…).
Tra l’altro, la norma ISO 19227 (precedentemente NF S 94-091) stabilisce i parametri da prendere in considerazione nell’ambito della convalida della pulizia degli impianti ortopedici prima del confezionamento finale. Il laboratorio FILAB è oggi accreditato COFRAC ISO 17025 per l’analisi di HCT e COT, dei contaminanti inorganici e dei contaminanti particellari secondo la norma ISO 19227 su DM di tipo metallico, ceramico e polimerico.
Lo sviluppo e l’implementazione di metodi di analisi specifici (dosaggio dei metalli pesanti, analisi HCT e COT: Idrocarburi Totali HCT, misurazione del Carbonio Organico Totale, ricerca di solventi residui) è una fase chiave nella valutazione della pulizia degli impianti medici.
Le nostre soluzioni: analizzare i residui di pulizia grazie a metodi validati secondo la ISO 19227 sui vostri dispositivi medici
Perché scegliere FILAB?
Il laboratorio FILAB vi supporta nelle analisi dei residui di pulizia su Dispositivi e Apparecchiature Mediche secondo la norma ISO 19227 (precedentemente NF S94-091), mediante metodi validati e documentati.
Pertanto, i nostri esperti sono a vostra disposizione e vi propongono i loro servizi di analisi per i residui di pulizia HCT/COT, i residui di detergenti, acidi e metalli pesanti nei vostri Dispositivi Medici :
I nostri servizi di analisi
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Le condizioni di estrazione (solventi, temperature, durata) e i tipi di analisi da eseguire sugli estratti sono definiti o accettati dal cliente in funzione della sua valutazione e del processo di gestione dei rischi. Le informazioni dovranno essere trasmesse a FILAB prima dell’avvio delle analisi.
Per rispondere ai requisiti della norma ISO 19227, l’efficacia dell’estrazione (vale a dire la possibilità di recuperare negli estratti tutti i residui di pulizia presenti sulla superficie del DM) deve essere dimostrata.
2 casi possibili:
- Se il metodo di estrazione è già stato validato da FILAB, in questo caso può essere sufficiente una verifica dell’esaustività dell’estrazione ed è consigliata per ogni nuovo Dispositivo Medico.
- Se il metodo non è stato precedentemente validato da FILAB, allora il metodo di estrazione deve essere validato secondo le condizioni definite o accettate dal cliente per ogni nuovo DM e per ogni tipo di analisi.
In funzione delle analisi e delle informazioni trasmesse dal cliente (superficie del DM, scelta del rapporto di estrazione...), FILAB determinerà il numero di pezzi da inviare per DM. Nell’ambito della validazione o della verifica dei metodi di estrazione, almeno 3 lotti diversi per DM dovranno essere sottoposti allo studio secondo le condizioni descritte nella ISO 19227.
