Operatori del settore dei Dispositivi Medici, desiderate analizzare i residui di metalli pesanti sui vostri prodotti
Che cos'è la norma ISO 19227?
La norma internazionale ISO 19227 intitolata « Impianti chirurgici — Pulizia degli impianti ortopedici — Requisiti generali », descrive i requisiti relativi alla pulizia degli impianti ortopedici nonché alla validazione dei processi di pulizia utilizzati.
L’obiettivo della validazione della pulizia tramite la norma ISO 19227:2018 è verificare l’efficacia del processo di pulizia nel ridurre i contaminanti fisici, chimici e microbiologici al di sotto di un livello definito dal cliente.
Perché analizzare i metalli pesanti secondo la norma ISO 9227?
Sebbene alcuni siano indispensabili per l’industria (piombo, cromo…), altri metalli pesanti presentano un profilo tossicologico particolare (mercurio, titanio…).
Pertanto, il loro utilizzo è fortemente regolamentato nel settore dei dispositivi medici.
Quindi, l’analisi dei metalli pesanti secondo la norma ISO 19227 consente di verificare la conformità dei vostri dispositivi medici e di immetterli sul mercato.
FILAB vi accompagna nell'analisi dei metalli pesanti secondo la norma 19227
Perché scegliere FILAB?
Il laboratorio FILAB propone un’ampia gamma di prestazioni sotto accreditamenti COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), secondo metodi validati e documentati, aiutandovi così a mettere in conformità le vostre attività con i requisiti della norma ISO 19227 su DM di tipo metallico, polimerico o ceramico.
Per andare oltre
Analisi delle contaminazioni organiche tramite COT-metro, GCMS, LCMS
Analisi di superficie tramite MEB-FEG o Microscopio ottico
Formazione alla validazione dei processi di pulizia
Ricerca di tracce in un prodotto per la pulizia (detergente, olio, lubrificante...)
Analisi di contaminazione inorganica tramite ICP-MS e CLI
