Caratterizzazione chimica dei materiali secondo la norma ISO 10993-18

La norma ISO 10993-18 è ampiamente riconosciuta e utilizzata in tutto il mondo, anche dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, per valutare la sicurezza biologica dei dispositivi medici. 

La FDA utilizza questa norma nell'ambito di una valutazione globale della biocompatibilità dei dispositivi medici, come specificato nel suo documento di orientamento "Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'". In questo documento, la FDA sottolinea l'importanza di una caratterizzazione chimica approfondita secondo la ISO 10993-18 come fase chiave nella determinazione dei rischi biologici associati ai dispositivi medici. L'agenzia si aspetta che i produttori forniscano dati completi sulle sostanze estraibili e/o rilasciabili dai materiali, che potrebbero influenzare la sicurezza dei dispositivi. FILAB vi accompagna per la conformità del vostro dispositivo medico alla ISO 10993-18 per un'esportazione di successo negli Stati Uniti 

La FDA raccomanda l'uso di metodi analitici validati e appropriati per garantire la precisione dei risultati della caratterizzazione chimica. 

Per verificare il rispetto della norma ISO 10993-18, che riguarda la caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici, secondo una procedura rigorosa. 

Questo processo inizia con una valutazione preliminare che comprende l'identificazione precisa dei materiali che compongono il dispositivo medico e un'analisi dettagliata delle condizioni in cui sarà utilizzato. Occorre quindi procedere all'estrazione delle sostanze chimiche dal dispositivo in condizioni che simulino il suo uso reale. Questi estratti vengono analizzati con tecniche avanzate come la gascromatografia (GC), la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e la spettrometria di massa per identificare e quantificare i composti chimici presenti.

Viene effettuata la valutazione della potenziale tossicità delle sostanze estratte e può essere necessario condurre ulteriori analisi come la spettrometria di massa con plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) per i metalli pesanti e tecniche specifiche per i composti volatili o i plastificanti. 

La documentazione e il rapporto di questi risultati devono dimostrare chiaramente la conformità ai requisiti specificati dalla norma ISO 10993-18, giustificando scientificamente che i materiali utilizzati non comportano alcun rischio significativo per i pazienti. È spesso opportuno rivolgersi a un laboratorio esperto in caratterizzazione chimica per garantire l'accuratezza e la conformità delle analisi effettuate.

La norma ISO 10993-18 è specificamente dedicata alla caratterizzazione chimica dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Ecco alcune tecniche utilizzate per realizzare una caratterizzazione chimica secondo questa norma:

1. Estrazione: i materiali vengono esposti a solventi appropriati in condizioni controllate (temperatura, tempo e ambiente) per estrarre le sostanze chimiche potenzialmente rilasciabili, al fine di simulare le condizioni reali di utilizzo del dispositivo medico.
2. Cromatografia (GC) e (HPLC): queste tecniche vengono utilizzate per separare, identificare e quantificare i composti chimici presenti negli estratti.
3. Spettrometria di massa (MS): abbinata alla GC o alla HPLC, la spettrometria di massa consente di determinare la struttura molecolare dei componenti rilevati, al fine di identificare con precisione le sostanze chimiche, comprese le analisi dei contaminanti.
4. Analisi mediante spettrometria ICP-MS: utilizzata per la quantificazione di metalli ed elementi inorganici negli estratti, grazie alla sua sensibilità nella rilevazione dei metalli pesanti.
5. Analisi dei composti organici volatili (COV) per identificare e quantificare i COV che potrebbero essere rilasciati dai materiali.
6. Analisi degli additivi e dei plastificanti: identificazione e quantificazione di sostanze come i plastificanti (ad es. ftalati), gli stabilizzanti e gli antiossidanti, spesso utilizzati nella produzione di dispositivi medici in plastica.

Queste tecniche sono essenziali per garantire che i materiali utilizzati nei dispositivi medici soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia richiesti, riducendo così al minimo i rischi per i pazienti.

Il laboratorio FILAB, riconosciuto per le sue competenze nell'analisi e nell'expertise dei materiali, in particolare nel settore medicale, propone formazioni ISO 10993-18.

La norma ISO 10993-18 fa parte della serie ISO 10993, che riguarda la valutazione biologica dei dispositivi medici. Si concentra specificamente sulla caratterizzazione chimica dei materiali utilizzati in questi dispositivi. Un'analisi dettagliata dei composti chimici potenzialmente rilasciati consente di dimostrare la sicurezza del dispositivo rispetto alle normative, anche in caso di contatto prolungato o ripetuto. 

I test eseguiti includono analisi chimiche per identificare e quantificare le sostanze estratte dai materiali quando sono sottoposti a condizioni che simulano il loro uso reale. Ciò può includere l'estrazione in solventi rappresentativi, seguita da analisi come la gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS), la cromatografia liquida (HPLC) e la spettrometria di massa (MS). Questi metodi consentono di rilevare impurità, additivi e sottoprodotti.

La necessità di effettuare una caratterizzazione chimica dipende dalla natura del materiale e dall'uso previsto del dispositivo medico. Se il dispositivo entra in contatto diretto o indiretto con il corpo umano (ad esempio un impianto o un dispositivo per uso interno), in genere è richiesta un'analisi secondo la norma ISO 10993-18.

Le sostanze estraibili sono quelle che possono essere estratte dal materiale quando è sottoposto a condizioni estreme (ad esempio, ad alta temperatura o con solventi aggressivi), mentre le sostanze lisciviabili sono quelle che possono rilasciarsi in condizioni normali di utilizzo. La valutazione di entrambi i tipi di sostanze è importante per garantire che nessun composto potenzialmente pericoloso venga rilasciato durante l’uso clinico del dispositivo.

Una caratterizzazione chimica non conforme può comportare ritardi nell’immissione sul mercato del dispositivo medico, fino al rifiuto dell’autorizzazione da parte degli organismi di regolamentazione. È inoltre possibile che vengano richiesti test aggiuntivi. È essenziale collaborare con un laboratorio qualificato che padroneggi i requisiti della norma.

Assicuratevi che il laboratorio disponga di un’accreditazione ISO 17025, che garantisce la competenza tecnica e l’affidabilità dei risultati di analisi. Un laboratorio con esperienza nel settore dei dispositivi medici e delle analisi chimiche è inoltre sinonimo di qualità.

La norma ISO 10993-18 impone una caratterizzazione chimica approfondita dei materiali per identificare le sostanze potenzialmente tossiche nei dispositivi medici impiantabili. Una volta rilevate queste sostanze, viene effettuata una valutazione tossicologica per determinare se presentano un rischio per la salute, tenendo conto in particolare dell’esposizione prolungata nel corpo. I risultati vengono confrontati con soglie di sicurezza stabilite e, se necessario, vengono condotti studi supplementari per verificare l’assenza di effetti nocivi a lungo termine.

La caratterizzazione chimica di un dispositivo medico consiste nell’identificare e quantificare le sostanze chimiche presenti in un materiale. Permette di verificare che il dispositivo medico non rilasci composti pericolosi per la salute durante il suo utilizzo. 

Svolta secondo norme come la ISO 10993-18, valuta le sostanze estraibili e lisciviabili con l’ausilio di tecniche all’avanguardia. Questa analisi è essenziale per garantire la sicurezza e la biocompatibilità del dispositivo medico.