Le vostre esigenze: studiare i prodotti di degradazione dei vostri dispositivi medici in polimero secondo la norma ISO 10993-13
Che cos'è la norma ISO 10993-13?
La norma ISO 10993-13 fa parte delle norme della serie NF EN ISO 10993 messe in atto per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici. Essa riguarda in particolare l’identificazione e la quantificazione dei prodotti di degradazione dei materiali polimerici che possono migrare nell’organismo a contatto con il dispositivo.
Questi test di biocompatibilità consentono di valutare la degradazione dei materiali polimerici e di verificare l’idoneità dei materiali a svolgere una determinata funzione senza effetti indesiderati.
La norma ISO 10993-13 definisce la normativa vigente nell’ambito dell’identificazione e della quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici composti da polimeri. I prodotti di degradazione analizzati nell’ambito della norma ISO 10993-13 possono derivare da un’alterazione chimica.
Perché effettuare un’analisi ISO 10993-13?
L’analisi dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-13 ha come finalità:
Analisi ISO 10993-13
Garantire la sicurezza dei pazienti identificando e quantificando le sostanze che possono essere rilasciate da un DM durante il suo utilizzo
Assicurarsi della conformità dei DM alla norma ISO 10993-13 e ottenere la loro autorizzazione all’immissione in commercio
Migliorare la progettazione dei dispositivi medici scegliendo materiali più sicuri e più performanti
Cercate un laboratorio affidabile e reattivo per affiancarvi nell’analisi dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-13?
Le nostre soluzioni: affiancarvi nell’analisi di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993-13
Perché scegliere FILAB per un’analisi ISO 10993-13?
Da oltre dieci anni, il laboratorio FILAB ha sviluppato numerose competenze in analisi chimiche e caratterizzazione dei materiali. Il laboratorio FILAB dispone di un parco strumentale all’avanguardia di oltre 5.200 m2 e di competenze umane di alto livello per offrire ai produttori di dispositivi medici servizi che rispondano ai loro criteri di conformità nell’ambito della norma ISO 10993-13 per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti di degradazione.
Qualunque sia il vostro biomateriale, rivolgetevi a un laboratorio esperto per la caratterizzazione chimica dei vostri materiali e la valutazione della biocompatibilità dei vostri dispositivi medici:
la nostra esperienza
Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base di polimeri secondo la norma ISO 10993-13 e ISO 10993-14
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
I nostri servizi
Studio di Biocompatibilità secondo la ISO 10993
Risoluzione dei problemi tramite analisi dei guasti : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione di materiali e superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi : Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti una affidabilità dei risultati, un trattamento rapido delle richieste e un supporto su misura per le loro esigenze di analisi iso 10993-13.
