Desiderate effettuare una valutazione biologica dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-1
Mettete in sicurezza la biocompatibilità dei vostri dispositivi medici grazie alla ISO 10993-1
Garantire la sicurezza biologica dei vostri dispositivi medici è un requisito normativo imprescindibile.
La definizione di una strategia di valutazione biologica costituisce una fase chiave per identificare i rischi legati ai materiali, alle sostanze rilasciate e al contatto con il paziente.
La norma ISO 10993-1 disciplina questo approccio definendo l’impostazione globale della valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici. Essa si basa in particolare su l’analisi dei rischi biologici e sulla selezione delle prove appropriate in funzione della natura e dell’uso del dispositivo.
Nel laboratorio FILAB, vi accompagniamo grazie a tossicologi partner nella definizione e nell’attuazione della vostra strategia di valutazione biologica, in conformità ai requisiti della norma ISO 10993-1, al fine di dimostrare la biocompatibilità dei vostri dispositivi medici e mettere in sicurezza il vostro dossier regolatorio.
Principio della valutazione biologica secondo ISO 10993-1
La norma ISO 10993-1 non definisce un unico test, ma un approccio basato sull’analisi dei rischi biologici.
L’obiettivo è determinare quali test siano necessari in funzione di diversi criteri:
- natura dei materiali
- tipo di contatto con il corpo umano
- durata del contatto (limitata, prolungata o permanente)
- caratteristiche del dispositivo
Questa analisi consente poi di stabilire una strategia di test adatta al dispositivo medico.
Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993
Il laboratorio FILAB realizza la valutazione biologica dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-1
Perché scegliere FILAB per la valutazione biologica dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-1
Con il supporto di un laboratorio partner, FILAB vi accompagna nella realizzazione della valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 in complemento alle prove di caratterizzazione chimica (ISO 10993-18).
In Francia, nel settore dei DM, FILAB è uno dei pochi laboratori a mettere a vostra disposizione un parco analitico completo di 5.200 m² per le analisi fisico-chimiche nell’ambito della valutazione biologica dei vostri DM.
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti unaaffidabilità dei risultati, untrattamento rapido delle richieste e unsupporto su misura per le loro esigenze.
Le nostre altre prestazioni di analisi
Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione dei materiali e delle superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
Risoluzione dei problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Le nostre FAQ
La norma ISO 10993 si applica a un’ampia gamma di dispositivi medici:
- dispositivi impiantabili
- dispositivi chirurgici
- dispositivi a contatto con la pelle o le mucose
- dispositivi a contatto con il sangue
- materiali o componenti utilizzati nei dispositivi medici.
La valutazione biologica consiste nel analizzare i potenziali rischi che un dispositivo medico può presentare per il paziente durante il suo utilizzo. Ha l’obiettivo di dimostrare che i materiali e le sostanze presenti nel dispositivo sono biocompatibili e sicuri per l’organismo.
Questo approccio è disciplinato dalla norma ISO 10993-1 che definisce l’approccio globale alla valutazione biologica dei dispositivi medici.
L’approccio si applica alla maggior parte dei dispositivi medici, in particolare a quelli che entrano in contatto con il corpo umano:
- dispositivi impiantabili
- dispositivi a contatto con la pelle o le mucose
- dispositivi a contatto con il sangue
- strumenti chirurgici
- componenti o materiali utilizzati nei dispositivi medici
I requisiti dipendono principalmente dal tipo e dalla durata del contatto con l’organismo.
Sì. La caratterizzazione chimica dei materiali è una fase importante della valutazione biologica.
Consente in particolare di:
- identificare le sostanze estraibili e rilasciabili
- rilevare le impurità o i residui di fabbricazione
- valutare i rischi tossicologici associati ai composti identificati
Queste informazioni contribuiscono a orientare la strategia di prove biologiche.
Sì. La valutazione biologica fa parte dei requisiti normativi per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici, in particolare nell’ambito del regolamento europeo:
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
Consente di dimostrare che il dispositivo medico non presenta un rischio biologico inaccettabile per il paziente.
La valutazione biologica può essere effettuata in diverse fasi:
- durante lo sviluppo di un dispositivo medico
- in caso di modifica del materiale o del processo
- nell’ambito di una valutazione normativa
- in occasione di una rivalutazione di un dispositivo esistente
L’approccio consente di anticipare i rischi e mettere in sicurezza l’immissione sul mercato.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48H.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
