Sie möchten eine biologische Bewertung Ihrer Medizinprodukte nach ISO 10993-1 durchführen lassen
Sichern Sie die Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte mit ISO 10993-1 ab
Die biologische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte
zu gewährleisten, ist eine unverzichtbare regulatorische Anforderung.Die Festlegung einer Strategie zur biologischen Bewertung ist ein entscheidender Schritt, um Risiken im Zusammenhang mit den Materialien, den freigesetzten Stoffen und dem Kontakt mit dem Patienten
Die Norm ISO 10993-1 regelt dieses Vorgehen, indem sie den Gesamtansatz zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten definiert. Sie stützt sich insbesondere auf die Analyse biologischer Risiken und die Auswahl geeigneter Prüfungen je nach Art und Verwendungszweck des Produkts
.Im Labor FILAB unterstützen wir Sie mit Partner-Toxikologen bei der Festlegung und Umsetzung Ihrer Strategie zur biologischen Bewertung, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm ISO 10993-1, um die Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte nachzuweisen und Ihre regulatorische Dokumentation abzusichern.
Grundsatz der biologischen Bewertung nach ISO 10993-1
Die Norm ISO 10993-1 definiert keinen einzelnen Test, sondern einen auf der Analyse biologischer Risiken basierenden Ansatz.
Ziel ist es, anhand mehrerer Kriterien zu bestimmen, welche Prüfungen erforderlich sind:
- Art der Materialien
- Art des Kontakts mit dem menschlichen Körper
- Dauer des Kontakts (begrenzt, längerfristig oder dauerhaft)
- Eigenschaften des Medizinprodukts
Diese Analyse ermöglicht es anschließend, eine auf das Medizinprodukt abgestimmte Prüfstrategie festzulegen.
Unsere weiteren Analysedienstleistungen nach ISO 10993
Das Labor FILAB führt die biologische Bewertung Ihrer Medizinprodukte nach ISO 10993-1 durch
Warum FILAB für die biologische Bewertung Ihrer Medizinprodukte nach ISO 10993-1 wählen
Mit Unterstützung eines Partnerlabors begleitet FILAB Sie bei der Durchführung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten nach ISO 10993-1 ergänzend zu den chemischen Charakterisierungsprüfungen (ISO 10993-18).
In Frankreich gehört FILAB im Bereich der Medizinprodukte zu den wenigen Laboren, die Ihnen einen vollständigen analytischen Gerätepark von 5.200 m² für physikalisch-chemische Analysen im Rahmen der biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zur Verfügung stellen.
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine Zuverlässigkeit der Ergebnisse, eine schnelle Bearbeitung der Anfragen und eine maßgeschneiderte Begleitung ihrer Bedürfnisse.
Unsere weiteren Analyseleistungen
Unterstützung für F&E : Chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Problemlösung : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
Unsere FAQ
Die Norm ISO 10993 gilt für eine breite Palette von Medizinprodukten:
- implantierbare Produkte
- chirurgische Produkte
- Produkte mit Haut- oder Schleimhautkontakt
- Produkte mit Blutkontakt
- Materialien oder Komponenten, die in Medizinprodukten verwendet werden.
Die biologische Bewertung besteht darin, die potenziellen Risiken zu analysieren, die ein Medizinprodukt für den Patienten bei seiner Anwendung darstellen kann. Sie zielt darauf ab, nachzuweisen, dass die im Produkt enthaltenen Materialien und Stoffe biokompatibel und für den Organismus sicher sind.
Dieses Vorgehen wird durch die Norm ISO 10993-1 geregelt, die den Gesamtansatz zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten definiert.
Das Vorgehen gilt für die Mehrheit der Medizinprodukte, insbesondere für solche, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen:
- implantierbare Produkte
- Produkte mit Haut- oder Schleimhautkontakt
- Produkte mit Blutkontakt
- chirurgische Instrumente
- Komponenten oder Materialien, die in Medizinprodukten verwendet werden
Die Anforderungen hängen hauptsächlich von der Art und Dauer des Kontakts mit dem Organismus ab.
Ja. Die chemische Charakterisierung der Materialien ist ein wichtiger Schritt der biologischen Bewertung.
Sie ermöglicht insbesondere:
- die Identifizierung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen
- den Nachweis von Verunreinigungen oder Herstellungsrückständen
- die Bewertung der toxikologischen Risiken der identifizierten Verbindungen
Diese Informationen tragen dazu bei, die Strategie für biologische Prüfungen auszurichten.
Ja. Die biologische Bewertung gehört zu den regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere im Rahmen der europäischen Verordnung:
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Sie ermöglicht den Nachweis, dass das Medizinprodukt kein inakzeptables biologisches Risiko für den Patienten darstellt.
Die biologische Bewertung kann in verschiedenen Phasen durchgeführt werden:
- während der Entwicklung eines Medizinprodukts
- bei einer Änderung des Materials oder des Verfahrens
- im Rahmen einer regulatorischen Bewertung
- bei einer Neubewertung eines bestehenden Produkts
Das Vorgehen ermöglicht es, Risiken frühzeitig zu erkennen und das Inverkehrbringen abzusichern.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
