Sie möchten Genotoxizitäts-, Karzinogenitäts- und Toxizitätstests Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-3 durchführen lassen
Bewerten Sie die toxikologischen Risiken Ihrer Medizinprodukte
Les dispositifs médicaux peuvent libérer des substances susceptibles d’interagir avec l’organisme. Certaines d’entre elles peuvent provoquer des effets toxiques, des altérations de l’ADN ou favoriser l’apparition de cancers.
La norme ISO 10993-3 définit les principes permettant d’évaluer ces risques dans le cadre de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Im Labor FILAB unterstützen die Teams Hersteller bei der Identifizierung und Bewertung genotoxischer und toxikologischer Risiken im Zusammenhang mit Substanzen, die möglicherweise von ihren Medizinprodukten freigesetzt werden.
Die verschiedenen bewerteten Risiken
- Genotoxizität
Genotoxizitätstests dienen dazu festzustellen, ob eine Substanz DNA-Veränderungen oder genetische Mutationen verursachen kann. Diese Veränderungen können zu Zellfunktionsstörungen führen oder das Auftreten von Erkrankungen begünstigen.
- Kanzerogenität
Die Bewertung der Kanzerogenität soll feststellen, ob eine längere Exposition gegenüber bestimmten Substanzen die Entstehung von Tumoren oder Krebs fördern kann.
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Bestimmte Verbindungen können auch Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, die embryonale Entwicklung oder die fetale Entwicklung haben. Diese Wirkungen müssen im Rahmen der biologischen Bewertung identifiziert werden.
Warum die Genotoxizität und Toxizität gemäß ISO 10993-3 bewerten?
Die in einem Medizinprodukt vorhandenen Materialien, Zusatzstoffe oder Herstellungsrückstände können Substanzen freisetzen, die Auswirkungen auf Zellen und DNA haben können.
Die in der Norm ISO 10993-3 definierten Tests ermöglichen insbesondere Folgendes:
- Substanzen nachzuweisen, die das Erbgut schädigen können
- potenzielle karzinogene Risiken zu identifizieren
- toxische Wirkungen auf den Organismus zu bewerten
- die Biokompatibilität von Medizinprodukten zu gewährleisten
Diese Tests tragen dazu bei, nachzuweisen, dass das Produkt kein inakzeptables toxikologisches Risiko für den Patienten darstellt.
Ein risikobasierter Ansatz
Die Norm ISO 10993-3 ist Teil des umfassenden Ansatzes, der in der ISO 10993-1
festgelegt ist. Ziel ist es festzustellen, ob spezifische Prüfungen erforderlich sind, abhängig von mehreren Parametern:
- Art der Materialien
- Art des Kontakts mit dem Organismus
- Dauer der Exposition
- vom Produkt möglicherweise freigesetzte Substanzen.
Diese Analyse ermöglicht es, eine geeignete toxikologische Bewertungsstrategie festzulegen.
Unsere weiteren Analysedienstleistungen nach ISO 10993
Das Labor FILAB führt Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Toxizitätstests Ihrer DM gemäß ISO 10993-3 durch
Warum FILAB für Ihre Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Toxizitätstests Ihrer DM gemäß ISO 10993-3 wählen?
Mit Unterstützung eines Partnerlabors begleitet FILAB Sie bei der Durchführung der Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Toxizitätstests Ihrer DM gemäß ISO 10993-3, ergänzend zu den chemischen Charakterisierungsprüfungen (ISO 10993-18).
In Frankreich gehört FILAB im Bereich der DM zu den wenigen Laboren, die Ihnen einen umfassenden analytischen Gerätepark von 5.200 m² für physikalisch-chemische Analysen im Rahmen der biologischen Bewertung Ihrer DM zur Verfügung stellen.
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine Zuverlässigkeit der Ergebnisse, eine schnelle Bearbeitung der Anfragen und eine maßgeschneiderte Begleitung ihrer Bedürfnisse.
Unsere weiteren Analyseleistungen
Unterstützung für F&E : Chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Problemlösung : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
Unsere FAQ
Die Norm ISO 10993-3 ist Teil der Normenreihe zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten.
Sie definiert die Grundsätze zur Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität, um die biologische Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Genotoxizität bezeichnet die Fähigkeit einer Substanz, das genetische Material der Zellen (DNA) zu schädigen.
Diese Veränderungen können zu Folgendem führen:
- genetischen Mutationen
- Zellfunktionsstörungen
- einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, insbesondere Krebserkrankungen.
Genotoxizitätstests ermöglichen es daher, Substanzen zu identifizieren, die genetische Schäden verursachen können.
Genotoxizität und Kanzerogenität sind zwei zusammenhängende, aber unterschiedliche Begriffe:
- Genotoxizität : Fähigkeit einer Substanz, DNA-Schäden oder genetische Mutationen zu verursachen.
- Kanzerogenität : Fähigkeit einer Substanz, die Entstehung von Tumoren oder Krebs zu fördern.
Eine genotoxische Substanz kann ein kanzerogenes Risiko darstellen, aber nicht alle kanzerogenen Substanzen sind zwangsläufig genotoxisch.
Die in der Norm ISO 10993-3 definierten Prüfungen sind nicht für alle Medizinprodukte systematisch erforderlich.
Ihre Notwendigkeit hängt von mehreren Faktoren ab:
- die Art des Produkts
- die Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper
- das Vorhandensein potenziell freisetzbarer chemischer Substanzen
- die verfügbaren wissenschaftlichen Daten.
Die Entscheidung basiert auf einer biologischen Risikobewertung.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
