Charakterisierung Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-19
Sie möchten eine Charakterisierung von Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 10993-19 durchführen
Die physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung ist ein wesentlicher Schritt der biologischen Bewertung von Medizinprodukten.
Die ISO-10993-19-Analyse ermöglicht die Identifizierung von Oberflächen-, Struktur- und Zusammensetzungseigenschaften, die die Biokompatibilität des Produkts beeinflussen können.
Unsere Analysen im Rahmen der ISO 10993-19
Die durchgeführten Prüfungen können je nach Bedarf Folgendes umfassen:
Zusammensetzungs- und Verunreinigungsanalysen
Multiskalige morphologische Analysen
Oberflächen- und Rauheitscharakterisierung
Vergleichsstudien zwischen Chargen oder Materialien
Unsere Analysetechniken für die PMT-Charakterisierung gemäß ISO 10993-19
Im Labor FILAB basiert die ISO 10993-19-Charakterisierung auf einem multimethodischen Ansatz, der an die Art des Medizinprodukts und seine klinische Anwendung angepasst ist:
- physikalisch-chemische Analysen der Materialien mittels FTIR, TGA, DSC, ICP-AES
- Oberflächen- und Topographiekarakterisierung mittels AFM
- morphologische Analysen auf verschiedenen Maßstäben mittels REM-EDX
- Identifizierung von Oberflächenbehandlungen oder -beschichtungen mittels REM-EDX, XPS, ToF-SIMS
- Untersuchung des Oberflächenzustands und der Materialhomogenität mittels Raman-Mikroskopie
Die Analyseprotokolle werden in Abhängigkeit vom Medizinprodukt, seinem Herstellungsverfahren und den regulatorischen Anforderungen festgelegt.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der ISO-10993-19-Analyse Ihrer Medizinprodukte
Die PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topografisch) in wenigen Worten...
Die ISO 10993-19 liefert eine Reihe von Parametern und zugehörigen analytischen Methoden für die PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topografisch) von Medizinprodukten. Diese PMT-Parameter spielen eine wichtige Rolle für die Biokompatibilität und die klinische Wirksamkeit von Medizinprodukten.
Was ist die Norm ISO 10993-19?
Die Norm ISO 10993-19 ist Teil der ISO-10993-Reihe, die der biologischen Bewertung von Medizinprodukten
gewidmet ist. Sie definiert die Grundsätze und Methoden der PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topographisch) von Materialien und Medizinprodukten, vor oder ergänzend zu biologischen Prüfungen.
Diese Charakterisierung ermöglicht ein tiefgehendes Verständnis des Materials, seiner Oberfläche und seines potenziellen Verhaltens beim Kontakt mit dem Organismus.
Die PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topographisch) in Kürze
Die PMT-Charakterisierung zielt darauf ab, präzise zu beschreiben:
- die chemische Beschaffenheit des Materials
- die Struktur und Morphologie des Medizinprodukts
- die Oberflächeneigenschaften, die biologische Wechselwirkungen beeinflussen können
So gibt die ISO 10993-19 die typischen Eigenschaften an, die im Rahmen der PMT-Charakterisierung von Materialien berücksichtigt werden können, darunter Polymere, Metalle, Legierungen, Keramiken und natürliche Makromoleküle.
Welcher Anwendungsbereich gilt für die Norm ISO 10993-19?
Die Norm ISO 10993-19 gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Klasse, wenn ihre physikalisch-chemischen oder Oberflächeneigenschaften die biologische Sicherheit beeinflussen können. Sie betrifft insbesondere:
polymer-, metall-, keramische oder Verbundwerkstoffe
Medizinprodukte mit speziellen Oberflächenbehandlungen, Beschichtungen oder Texturierungen
implantierbare und nicht implantierbare Medizinprodukte
Der Aufstieg der Nanocharakterisierung gemäß den Normen ISO 10993-19 und -22
Entdecken Sie unseren PresseartikelWeiterführende Informationen
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine Zuverlässigkeit der Ergebnisse, eine schnelle Bearbeitung der Anfragen und eine maßgeschneiderte Begleitung ihrer Bedürfnisse.
Unsere FAQ
Die Norm ISO 10993-19 umfasst insbesondere:
- die chemische Zusammensetzung der Materialien
- die Morphologie und die Oberflächentopografie
- die für die biologische Bewertung relevanten physikalisch-chemischen Eigenschaften
- die Identifizierung von Parametern, die die Wechselwirkungen zwischen Material und Organismus beeinflussen können
- biologische In-vivo- oder In-vitro-Tests
- die toxikologische Bewertung von Stoffen (in anderen Teilen der ISO 10993 behandelt)
- klinische Leistungsprüfungen
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
