Caratterizzazione dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19
Desiderate effettuare una caratterizzazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19
La caratterizzazione fisico-chimica, morfologica e topografica costituisce una fase essenziale della valutazione biologica dei dispositivi medici.
L’analisi ISO 10993-19 consente di identificare le proprietà di superficie, di struttura e di composizione che possono influenzare la biocompatibilità del dispositivo.
Le nostre analisi nell’ambito della norma ISO 10993-19
Le prove eseguite possono includere, a seconda delle esigenze:
Analisi della composizione e delle impurità
Analisi morfologiche multi-scala
Caratterizzazione della superficie e della rugosità
Studi comparativi tra lotti o materiali
Le nostre tecniche di analisi per la caratterizzazione PMT secondo la norma ISO 10993-19
Presso il laboratorio FILAB, la caratterizzazione ISO 10993-19 si basa su un approccio multi-tecnica adattato alla natura del dispositivo e al suo uso clinico:
- analisi fisico-chimiche dei materiali mediante IRTF, ATG, DSC, ICP-AES
- caratterizzazione della superficie e della topografia mediante AFM
- analisi morfologiche a diverse scale mediante MEB-EDX
- identificazione di trattamenti o rivestimenti superficiali mediante MEB-EDX, XPS, ToF-SIMS
- studio dello stato superficiale e dell’omogeneità dei materiali mediante Microscopia Raman
I protocolli analitici sono definiti in funzione del dispositivo, del suo processo di fabbricazione e dei requisiti normativi.
Il laboratorio FILAB vi accompagna nell’analisi ISO 10993-19 dei vostri dispositivi medici
La caratterizzazione PMT (fisico-chimiche, morfologiche e topografiche) in poche parole...
La norma ISO 10993-19 fornisce un insieme di parametri e di metodi analitici associati per la caratterizzazione PMT (fisico-chimiche, morfologiche e topografiche) dei dispositivi medici. Questi parametri PMT svolgono un ruolo importante nella biocompatibilità e nell’efficacia clinica dei dispositivi medici.
Che cos’è la norma ISO 10993-19?
La norma ISO 10993-19 rientra nella serie ISO 10993 dedicata alla valutazione biologica dei dispositivi medici.
Definisce i principi e i metodi di caratterizzazione PMT (fisico-chimica, morfologica e topografica) dei materiali e dei dispositivi, a monte o in aggiunta alle prove biologiche.
Questa caratterizzazione consente di ottenere una comprensione approfondita del materiale, della sua superficie e del suo potenziale comportamento a contatto con l’organismo.
La caratterizzazione PMT (fisico-chimica, morfologica e topografica) in poche parole
La caratterizzazione PMT mira a descrivere con precisione:
- la natura chimica del materiale
- la struttura e la morfologia del dispositivo
- le proprietà superficiali suscettibili di influenzare le interazioni biologiche
Pertanto, la ISO 10993-19 indica le proprietà tipiche che possono essere prese in considerazione nell’ambito della caratterizzazione PMT dei materiali comprendenti i polimeri, i metalli, le leghe, le ceramiche e le macromolecole naturali.
Qual è il campo di applicazione della norma ISO 10993-19?
La norma ISO 10993-19 si applica a tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classe, quando le loro proprietà fisico-chimiche o superficiali possono avere un impatto sulla sicurezza biologica. Riguarda in particolare:
i materiali polimerici, metallici, ceramici o compositi
i dispositivi con trattamenti superficiali, rivestimenti o texture specifiche
i dispositivi impiantabili e non impiantabili
L’ascesa della nano-caratterizzazione secondo le norme ISO 10993-19 e -22
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La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti unaaffidabilità dei risultati, untrattamento rapido delle richieste e unsupporto su misura per le loro esigenze.
Le nostre FAQ
La norma ISO 10993-19 copre in particolare:
- la composizione chimica dei materiali
- la morfologia e la topografia superficiale
- le proprietà fisico-chimiche rilevanti per la valutazione biologica
- l’identificazione dei parametri che possono influenzare le interazioni materiale-organismo
- le prove biologiche in vivo o in vitro
- la valutazione tossicologica delle sostanze (trattata in altre parti della ISO 10993)
- le prove di prestazione clinica
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
