Le vostre esigenze: garantire l’esaustività del metodo di estrazione utilizzato dal laboratorio per validare i vostri processi di pulizia secondo la norma ISO 10993-12
Che cos’è un’analisi secondo la norma ISO 10993-12 e qual è il suo obiettivo?
Un’analisi ISO 10993-12 è un processo di valutazione dei rischi che deve essere effettuato prima che un prodotto venga immesso sul mercato. Questa analisi è specificamente legata ai dispositivi medici e ha l’obiettivo di identificare i potenziali pericoli associati all’uso di questi prodotti. L’analisi consiste in una valutazione sistematica di tutti i materiali che entrano in contatto con il corpo umano durante l’uso del dispositivo medico, nonché dei processi utilizzati per fabbricare tali materiali. L’obiettivo finale è garantire che i dispositivi medici siano sicuri per i pazienti e che i rischi associati al loro utilizzo siano chiaramente identificati e gestiti.
Le nostre soluzioni: mettere a vostra disposizione le nostre competenze nella validazione di metodi secondo la norma ISO 10993-12
Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo la norma ISO 10993-12?
Da oltre 30 anni, il nostro laboratorio FILAB dispone dell’esperienza e del parco analitico specifico per supportare le aziende del settore medicale. Questo supporto si concretizza in particolare nell’analisi e nella validazione dell’esaustività dei metodi di estrazione sui loro campioni.
Laboratorio indipendente, dotato di un team di dottori e ingegneri esperti, FILAB garantisce la affidabilità dei suoi risultati, assicura un trattamento rapido delle richieste nonché un supporto personalizzato nei confronti dei suoi clienti.
Il laboratorio FILAB vi propone una gamma completa di servizi di analisi e di validazione di metodi per i Dispositivi Medici.
i nostri servizi di analisi
Validazione dell’esaustività del metodo di estrazione secondo ISO 10993-12
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
Risoluzione dei problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
FAQ
L’analisi ISO 10993-12 implica l’utilizzo di alcuni materiali di riferimento raccomandati per garantire l’accuratezza e l’affidabilità dei risultati. Tra questi figurano, tra gli altri, la cellulosa, il poliuretano e il silicone. Questi materiali vengono utilizzati per simulare le interazioni tra il dispositivo medico e i tessuti circostanti, consentendo di valutare i potenziali rischi per i pazienti. È importante seguire le raccomandazioni dell’analisi ISO 10993-12 per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.
L’analisi ISO 10993-12 copre una gamma di aspetti, dall’analisi chimica fino alla valutazione dei potenziali effetti biologici come l’infiammazione. I requisiti e le linee guida definiti nella norma ISO 10993-12 sono essenziali per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. Tuttavia, questa analisi può essere complessa e richiede competenze in materia di materiali e biologia per essere pienamente compresa e interpretata con precisione. A questo proposito, è importante rivolgersi a esperti del settore per ottenere una valutazione accurata dei potenziali effetti biologici degli impianti medici sui tessuti circostanti, in conformità con la norma ISO 10993-12.
L’analisi ISO 10993-12 è un elemento cruciale per garantire la biocompatibilità di un dispositivo medico. Viene utilizzata per misurare la citotossicità di questi dispositivi. Infatti, questa analisi permette di determinare se le cellule vengono danneggiate o meno dal dispositivo. A tal fine, vengono eseguiti test su colture cellulari per verificare se le sostanze chimiche presenti nel dispositivo medico non siano pericolose per le cellule. Questo metodo consente quindi di valutare la sicurezza dell’uso di questi dispositivi per i pazienti. L’analisi è quindi un elemento chiave per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, prima della loro immissione sul mercato.
Cosa precisa la norma ISO 19227 (Impianti chirurgici -- Pulizia degli impianti ortopedici -- Requisiti generali)?
Questa norma precisa che i metodi di analisi dei residui di pulizia devono essere validati. In particolare per le analisi HCT e COT, così come per le analisi dei prodotti detergenti (mediante ICP) e acidi (mediante CI).
Perché validare l’esaustività di un metodo di estrazione su un campione? Poiché l’esaustività dei metodi di estrazione deve essere dimostrata, in particolare facendo riferimento alle condizioni della norma ISO 10993-12. È inoltre raccomandata per la caratterizzazione chimica secondo la norma ISO 10993-18.
