Laboratorio di analisi ICH Q3D
In qualità di azienda del settore farmaceutico desiderate effettuare un’analisi ICH Q3D
ICH Q3D
La guideline ICH Q3D (International Conference on Harmonisation) stabilisce la metodologia per la valutazione delle impurità elementari nei prodotti farmaceutici.
L’ICH Q3D si concentra sulla gestione dei rischi legati alle impurità elementari. Classifica gli elementi in funzione della loro tossicità e della probabilità di presenza, e definisce limiti massimi di esposizione.
Effettuare un’analisi ICH Q3D (secondo la guideline ICH Q3D)
L’analisi ICH Q3D consente di rilevare, quantificare e controllare la presenza di impurità elementari e di elementi in tracce metalliche, secondo i requisiti della guideline internazionale ICH Q3D.
ICH Q3D e USP 233: due riferimenti complementari padroneggiati da FILAB
Il nostro laboratorio ICH Q3D è specializzato nell’implementazione di questa analisi complessa, nel rigoroso rispetto delle aspettative di EMA e FDA.
L’USP 233, spesso utilizzata in complemento, definisce i metodi analitici da applicare (ICP-MS, ICP-OES) per rispondere ai requisiti dell’ICH Q3D. Mentre l’ICH Q3D stabilisce le soglie di esposizione e l’approccio di gestione del rischio, l’USP 233 inquadra gli aspetti tecnici dell’analisi.
FILAB esegue le vostre analisi nel rispetto della guideline ICH Q3D, avvalendosi di apparecchiature analitiche all’avanguardia
Da oltre 30 anni, il laboratorio FILAB offre a diverse decine di clienti servizi di analisi delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, alcuni dei quali sotto accreditamento COFRAC ISO 17025.
Grazie al suo parco analitico all’avanguardia (12 ICP-MS e ICP-AES, 1 amalgamatore al mercurio con autosampler, tecniche di mineralizzazione su piastra o a microonde) e alle sue competenze di alto livello in analisi elementari e analisi farmaceutica, il laboratorio FILAB vi propone i suoi servizi di analisi delle impurità elementari per rispondere ai requisiti normativi.
Mezzi tecnici utilizzati
Eseguiamo le vostre analisi Q3D utilizzando tecniche di spettrometria:
Il quadro normativo dell’analisi ICH Q3D
L’analisi delle impurità elementari secondo l’ICH Q3D si basa su un quadro normativo armonizzato a livello internazionale. Il riferimento principale è la guideline ICH Q3D (R1), che definisce i limiti di esposizione giornaliera. In aggiunta, altre fonti normative inquadrano e rafforzano questo requisito.
L’analisi Q3D si inserisce in un insieme di riferimenti normativi:
ICH Q3D (R1) – Guideline on Elemental Impurities
Norme FDA ed EMA
Farmacopea Europea (cap. 5.20)
Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF/GMP)
Analisi secondo ICH Q3D
L’ICH Q3D impone un approccio in due fasi per la gestione delle impurità elementari.
La prima fase, chiamata valutazione preliminare dei rischi (risk assessment), consiste nell’identificare le potenziali fonti di impurità. Questa fase può essere svolta a partire da dati documentali oppure tramite analisi di screening in laboratorio. L’obiettivo è determinare quali elementi debbano essere controllati nei prodotti finiti e dare priorità agli sforzi per garantire la sicurezza dei pazienti nel rispetto dei limiti normativi.
La seconda fase dell’ICH Q3D consiste nel controllare e gestire i rischi legati alle impurità elementari identificate. Ciò implica analisi quantitative mediante ICP-AES e ICP-MS, per verificare che i livelli rispettino i limiti stabiliti, nonché adeguamenti nei processi di fabbricazione per ridurre al minimo i rischi e garantire la conformità dei prodotti.
Sviluppo e validazione analitica
Sviluppo analitico in laboratorio tramite ICP
Messa a punto di metodi di dosaggio per gli elementi metallici mediante ICP (plasma accoppiato induttivamente).
Formazione su ICH Q3D
Formazione tecnica e normativa sui requisiti dell’ICH Q3D (limiti dei metalli nelle sostanze farmaceutiche).
Validazione analitica secondo l’USP 233 per l’analisi delle impurità elementari
Conformità con il metodo di analisi delle impurità elementari secondo la farmacopea americana.
Analisi specifiche di composti e impurità
Analisi specifiche ICH Q3D per l’industria medica
Analisi delle impurità elementari ICH Q3D tramite ICP
Mappatura delle fonti di impurità nella catena di produzione
L’ICH Q3D impone un approccio in due fasi per la gestione delle impurità elementari.
La prima fase, chiamata valutazione preliminare dei rischi (risk assessment), consiste nell’identificare le potenziali fonti di impurità. Questa fase può essere svolta a partire da dati documentali oppure tramite analisi di screening in laboratorio. L’obiettivo è determinare quali elementi debbano essere controllati nei prodotti finiti e dare priorità agli sforzi per garantire la sicurezza dei pazienti nel rispetto dei limiti normativi.
La seconda fase dell’ICH Q3D consiste a controllare e gestire i rischi legati alle impurità elementari identificate. Ciò implica analisi quantitative mediante ICP-AES e ICP-MS, per verificare che i livelli rispettino i limiti stabiliti, nonché adeguamenti nei processi di fabbricazione per ridurre al minimo i rischi e garantire la conformità dei prodotti.
La metodologia di analisi delle impurità elementari nei medicinali è descritta nella linea guida USP 233 (Farmacopea USA n. 233: Elemental Impurities – Procedures).
Questa metodologia di analisi si avvale oggi di tecniche analitiche moderne come l’ICP (ICP-AES e ICP-MS), o l’amalgamatore al mercurio.
In funzione dei risultati e della considerazione della soglia accettabile (30% del PDE), possono essere messi in atto piani di controllo e i metodi analitici validati secondo la Farmacopea Americana USP 233.
Perché effettuare un’analisi ICH Q3D in laboratorio?
L’analisi ICH Q3D svolge un ruolo chiave nel controllo della qualità e della sicurezza dei medicinali e dei prodotti farmaceutici. Consente di verificare che le concentrazioni di impurità elementari – in particolare dei metalli pesanti.
Infatti, durante un’analisi ICH Q3D, viene controllata la presenza di impurità elementari. Ciò comprende in particolare l’analisi dei metalli pesanti come il piombo, l’arsenico, il cadmio, e il mercurio, tra gli altri, oltre ad altri elementi che possono presentare rischi a determinate concentrazioni.
Rivolgersi a un laboratorio di analisi ich q3d consente di rilevare e quantificare impurità provenienti dalle materie prime, dai processi di fabbricazione, dalle apparecchiature di produzione o dal confezionamento.
I dettagli delle analisi secondo ICH Q3D
Un supporto su misura
FILAB vi accompagna in ogni fase:
Sviluppo o trasferimento di metodo analitico Q3D
Convalida e applicazione GMP
Studi di rischio legati alle impurità elementari
Redazione di rapporti conformi ai requisiti normativi
L’analisi ICH Q3D per il settore farmaceutico
Farmaceutico
Ai laboratori farmaceutici (medicinali princeps o generici)
Alle CDMO / contoterzisti
Ai produttori di eccipienti
i nostri altri servizi ICH
Analisi VICH
Analisi condotte secondo le linee guida VICH, per i medicinali veterinari, spesso incentrate sulle impurità metalliche e sulla stabilità.
Studio di stabilità secondo ICH
Test di stabilità nell’ambito dello sviluppo o della commercializzazione di prodotti per la salute.
FAQ
In base alle esigenze del cliente, FILAB propone diversi approcci di validazione analitica.
La validazione più completa seguirà i requisiti del riferimento scelto (ICH Q2 o USP 233) e riguarderà una matrice.
Le linee guida ICH Q3D si applicano alla quantificazione e al controllo delle impurità elementari in tutti i tipi di prodotti farmaceutici, inclusi:
- i medicinali per uso umano,
- i medicinali per uso veterinario,
- e i prodotti biologici.
Queste linee guida sono concepite per aiutare i produttori di medicinali a valutare i rischi per la salute associati ai livelli di impurità elementari presenti nei prodotti farmaceutici e a mettere in atto misure di controllo per garantire che tali livelli siano sicuri.
Le linee guida ICH Q3D si applicano inoltre:
- alle materie prime
- agli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali,
- nonché ai prodotti finiti.
Coprono i 24 elementi chimici considerati i più critici in termini di potenziale tossicità per i pazienti, in particolare piombo, cadmio, mercurio, arsenico, ecc.
Per verificare la conformità all'ICH Q3D, le industrie farmaceutiche devono seguire diverse fasi chiave, integrando un approccio sistematico e rigoroso per la valutazione e il controllo delle impurità elementari nei loro prodotti.
Queste fasi possono essere eseguite da un laboratorio esperto in analisi ICH Q3D :
- Identificazione delle potenziali fonti di impurità elementari nei prodotti, incluse le materie prime e i processi di produzione.
- Identificazione degli elementi da analizzare in base alla loro tossicità e alla probabilità di presenza, in conformità con l'ICH Q3D.
- Sviluppo e validazione di metodi analitici per misurare le impurità, in linea con le raccomandazioni dell'USP 233.
- Analisi dei prodotti e dei lotti per confrontare i livelli di impurità con i limiti accettabili dell'ICH Q3D.
- Gestione e correzione, se necessario, dei processi per ridurre le impurità.
Questo approccio metodico garantisce la sicurezza dei prodotti farmaceutici controllando i livelli di impurità elementari.
La principale differenza tra USP 233 e ICH Q3D risiede nel loro ambito e nella loro applicazione nel controllo delle impurità elementari nei prodotti farmaceutici.
USP 233 si concentra specificamente sulla metodologia (233) e sui limiti per la quantificazione delle impurità elementari (232), offrendo indicazioni dettagliate sulle tecniche analitiche, come la spettrometria di massa o la spettroscopia di assorbimento atomico, per misurare tali impurità.
D'altra parte, ICH Q3D adotta un approccio più globale, fornendo un quadro per l'identificazione, la valutazione e la gestione del rischio delle impurità elementari לאורך tutto il ciclo di vita di un prodotto farmaceutico. Ciò comprende non solo i metodi di analisi, ma anche le considerazioni tossicologiche per definire i limiti di sicurezza per i pazienti, e si applica a livello internazionale (come in Europa, negli Stati Uniti e in Giappone).
Oltre a ICH Q3D e USP 232/233, esistono altre norme e linee guida per le impurità elementari: la Farmacopea Europea, le direttive dell’Agenzia Europea per i Medicinali, le linee guida della Food and Drug Administration degli Stati Uniti e le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Queste norme mirano a garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici controllando i livelli di impurità elementari, con specificità che possono variare a seconda dei paesi e delle organizzazioni. Contattate il laboratorio FILAB per ricevere una consulenza.
FILAB combina i requisiti delle norme USP <233> e ICH Q3D per offrire un’analisi completa delle impurità elementari nei prodotti farmaceutici. La norma USP <233> fornisce indicazioni specifiche sulla preparazione e sui metodi di analisi, concentrandosi sulla quantificazione delle impurità nei campioni farmaceutici. FILAB utilizza questi metodi in parallelo con i requisiti dell’ICH Q3D, che si concentra sulla valutazione dei rischi legati agli elementi in tracce nei prodotti. Questo approccio armonizzato garantisce sia la sicurezza dei pazienti sia la conformità normativa.
In caso di non conformità, FILAB collabora strettamente con i produttori per identificare la fonte del problema. Ciò può includere la rivalutazione dei processi di produzione, la modifica delle formulazioni o l’implementazione di controlli aggiuntivi. FILAB può inoltre proporre servizi di rivalidazione o analisi supplementari per garantire che i prodotti rispettino i requisiti normativi.
Le tecniche ICP, in particolare l’ICP-MS, sono estremamente sensibili. Questa elevata sensibilità è essenziale per garantire che i prodotti farmaceutici rispettino i limiti rigorosi imposti dall’ICH Q3D.
Anche se l’ICH Q3D non è applicabile dal punto di vista normativo al settore cosmetico, la sua logica può ispirare un approccio di gestione del rischio :
La normativa cosmetica europea (CE 1223/2009) impone che ogni prodotto cosmetico sia oggetto di un rapporto sulla sicurezza, comprensivo della valutazione dei contaminanti potenziali.
I metalli pesanti (piombo, arsenico, mercurio, cadmio, antimonio, ecc.) sono contaminanti spesso ricercati nei cosmetici, in particolare nei pigmenti, negli estratti vegetali o nelle materie prime naturali.
Pertanto, in un approccio volontario di qualità o di sicurezza rafforzata, alcuni operatori del settore cosmetico scelgono di applicare parzialmente la logica ICH Q3D per:
Identificare le potenziali fonti di contaminazione
Valutare i livelli di esposizione
Definire soglie interne (spesso più rigorose dei requisiti normativi)
