Siete alla ricerca di un laboratorio analitico per realizzare uno sviluppo analitico secondo ICH Q14?
Che cos’è l’ICH Q14?
L’ICH Q14 è una linea guida internazionale che propone un approccio scientifico e basato sul rischio per lo sviluppo (risk assessment) e la manutenzione dei metodi analitici nell’industria farmaceutica.
Mira a controllare fin dall’inizio
- la conoscenza degli API e dei prodotti,
- anticipare i problemi
- e ottimizzare gli studi per giustificare le decisioni di sviluppo.
L’approccio si basa su strumenti come i piani di esperimento, l’analisi del rischio e la definizione dei parametri critici al fine di garantire l’affidabilità e la robustezza dei metodi.
Integrata nella filosofia del Quality by Design (QbD), l’ICH Q14 consente di rendere le informazioni utilizzabili לאורך tutto il ciclo di vita dei medicinali, migliorando così l’efficacia e la qualità dello sviluppo.
Perché realizzare un’analisi secondo ICH Q14?
Realizzare un’analisi secondo l’ICH Q14 consente di ridurre i costi e il tempo legati a prove inutili, valorizzando fin dallo sviluppo i dati e le conoscenze acquisite.
A differenza dei metodi di validazione tradizionali, che si concentrano su un rapporto finale dopo l’esecuzione dei test, l’ICH Q14 integra l’affidabilità e la robustezza dei metodi fin dallo sviluppo, consentendo così di giustificare le decisioni, ottimizzare le risorse e gestire meglio il ciclo di vita del medicinale.
FILAB vi accompagna nello sviluppo analitico secondo ICH Q14
FILAB accompagna le aziende farmaceutiche nello sviluppo analitico secondo l’ICH Q14 perché apporta competenza scientifica e metodologica per:
Ottimizzare gli studi analitici e ridurre costi e tempi
Valorizzare i dati fin dallo sviluppo, facilitando il processo decisionale e la robustezza dei metodi
Mettere in atto strumenti basati sull’analisi del rischio e sui piani di esperienza per garantire l’affidabilità dei risultati
Accompagnare lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, rendendo le informazioni utilizzabili e mettendo in sicurezza la qualità del medicinale
Un parco strumentale dedicato allo sviluppo di metodi (ICH Q14)
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