Laboratorio IRTF: identificazione dei residui farmaceutici critici

Nell’industria farmaceutica, la presenza di residui organici, inorganici o particellari può compromettere la conformità normativa, la qualità del prodotto e il controllo dei processi. Le sfide riguardano in particolare le impurità elementari secondo l’ICH Q3D, i residui di lavaggio, gli acidi minerali, gli idrocarburi totali, il carbonio organico totale, gli estrattibili e i rilasciabili, nonché le particelle visibili o subvisibili. Una strategia analitica adeguata consente di orientare rapidamente la ricerca della causa, qualificare un rischio legato al materiale, documentare una deviazione e rendere più affidabili le decisioni di qualità.

Le indagini possono riguardare residui organici come gli idrocarburi totali, i solventi residui, gli additivi, i composti volatili, semivolatili e non volatili, nonché il carbonio organico totale. Riguardano anche i residui inorganici: metalli pesanti, impurità elementari, residui di lavaggio e acidi minerali. Infine, i residui particellari vengono studiati per documentarne la morfologia, la composizione e il potenziale impatto sul prodotto o sul processo.

Oltre al test, il laboratorio affianca gli operatori industriali nello sviluppo del metodo, nella convalida analitica secondo l’ICH Q2 o la USP <233>, nell’indagine sulle non conformità, negli studi di stabilità e degradazione forzata, nonché nelle problematiche relative a sostanze estraibili e rilasciabili. Questa competenza è particolarmente utile quando la matrice è complessa, i livelli ricercati sono bassi o il metodo deve essere adattato a un prodotto specifico.

Filab dispone di un parco analitico di alto livello che riunisce IRTF, HPLC-MS/MS, HRMS, HPLC-HRMS/MS, SEC, IEX-UV, ICP, DSC e microscopie. Questa complementarità consente di incrociare rapidamente i dati per identificare un residuo sconosciuto, confermare un’ipotesi o discriminare tra più possibili fonti di contaminazione. Il laboratorio interviene su problematiche di formulazione, qualificazione del fornitore, reverse engineering, anomalie del materiale e controllo della contaminazione.

Il laboratorio mette in atto un approccio multi-tecnica per caratterizzare i residui critici in matrici farmaceutiche complesse. Questo percorso associa analisi IRTF, cromatografia, spettrometria di massa, ICP, microscopia e misure dedicate ai contaminanti organici, inorganici e particellari. L’obiettivo è identificare la natura del residuo, stimarne il contenuto quando necessario e collegare il risultato alla vostra problematica industriale: indagine su un’anomalia, qualificazione del fornitore, validazione della pulizia, studio degli estrattibili e rilasciabili, sviluppo analitico o supporto normativo.

Per i composti organici, il laboratorio si basa in particolare su GC-FID secondo NF EN ISO 9377-2, sulla misura del TOC secondo NF EN 1484, sulla Analisi Hs Gc Ms Laboratorio, sulla GC/MS e sulla LC-HRMS. Per gli elementi in traccia e i metalli, impiega ICP-AES, ICP-MS e ICP-MS/MS, in coerenza con le aspettative dell’analisi ICP in ambito farmaceutico. Per le particelle, la microscopia ottica, il Laboratorio Analisi Meb e il Laboratorio Analisi Met consentono di affinare l’interpretazione.

Esempi di supporto comprendono l’implementazione di metodi di quantificazione delle 24 impurità elementari secondo ICH Q3D in un medicinale, l’identificazione di impurità tramite ICP-MS/MS, il dosaggio di impurità elementari in gel, nonché gli studi di migrazione legati ai contenitori e ai sistemi di produzione. Questo approccio integrato consente di ottenere non solo risultati analitici, ma anche una lettura tecnica utilizzabile dai vostri team QA, QC, affari regolatori e sviluppo.

Il laboratorio si basa su un’organizzazione qualità riconosciuta, con accreditamento ISO 17025 da parte del COFRAC per attività nel settore dei prodotti cosmetici e farmaceutici, e su un’expertise mobilitabile per progetti complessi. Le analisi possono essere strutturate secondo riferimenti quali l’ICH Q3D, la USP <233>, la ISO 10993-12, l’ASTM G 136-03, l’AAMI TIR42, la USP 788 o la PE 2.9.19. Per esigenze correlate, un orientamento verso approcci come il Laboratorio Analisi Iso 21392 può inoltre arricchire la strategia di caratterizzazione.

Per avviare uno studio, è opportuno precisare la matrice, il contesto dell’anomalia o del controllo, i contaminanti sospettati, il livello di urgenza e i riferimenti normativi di riferimento. Il laboratorio può quindi proporre una strategia analitica su misura, dallo screening iniziale all’identificazione approfondita e, se necessario, alla quantificazione e alla validazione del metodo. Per procedere in modo efficace: definire il bisogno, trasmettere le informazioni di processo utili, far analizzare i campioni, interpretare i risultati con gli esperti, mettere in sicurezza le decisioni di qualità.